MRX34、マイクロRNA miR-RX34リポソーム注射の多施設第I相試験

包含基準:

1. 18歳以上
2. 組織学的に確認されたウイルス関連の肝細胞、SCLC、非皮膚/非ブドウ膜黒色腫、卵巣、TNBC、肉腫、膀胱およびRCCの患者。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1

4. 許容可能な肝機能:

   • -総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）;肝細胞がんのみの患者では、総ビリルビンが 3 mg/dL 以下 (つまり、 -ビリルビンのChild-Pughスコアが2以下)。
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤5 x ULN。

5. 許容可能な腎機能:

   • 血清クレアチニン≦ULNの1.5倍、または計算されたクレアチニンクリアランス≧60 mL/分/1.73 施設の正常値の 1.5 倍を超えるクレアチニン レベルの患者の m2

6. 許容できる血液学的状態:

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 細胞/mm3
   • 血小板数≧100,000plts/mm3（輸血なし）;肝細胞癌のみの患者では≧75,000 plts/mm3。 血液悪性腫瘍患者の場合、上記の血球数は当てはまりません
   • ヘモグロビン≧9g/dL
   • 血液悪性腫瘍患者の場合、上記の血球計算値は適用されません。
7. -プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）≤1.25 x ULN;肝細胞がんのみの患者の場合、INR <1.7 またはプロトロンビン時間 (PT) または < ULN を 4 秒上回る (すなわち Child-Pugh Score は、凝固パラメーターで 1 以下です)。肝細胞がんのみの患者の場合、血清アルブミン > 2.8 g/dL (すなわち アルブミンのChild-Pughスコアは2以下です)。 血液悪性腫瘍患者の場合、上記の凝固およびアルブミンの状態は当てはまりません
8. 肝細胞癌のみの患者の場合、Child-Pugh クラス A (スコア 5-6) の疾患。 肝性脳症のスコアは 1 でなければなりません。腹水のスコアは 2 を超えてはならず、臨床的に無関係でなければなりません。 Child-Pughクラスの決定のために。

除外基準:

1. -過去6か月以内の心筋梗塞、不安定および/または症候性不整脈、または心電図上の虚血の証拠。
2. -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
3. 妊娠中または授乳中の女性。
4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染。
5. -研究者および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患（例、水腎症、肝不全、心不全、またはその他の状態）。
6. 最近の出血歴のある患者、および凝固障害または構造異常による出血の素因がある患者。
7. -クマジン型抗凝固剤の治療用量による治療が必要な患者（許可されたポートラインの開通性のために許可される最大1日用量1mg）。
8. Child-Pugh BまたはCに分類される肝硬変の患者。
9. -中枢神経系（CNS）転移のある患者。 中枢神経系の予防または治療が必要な患者には、髄腔内化学療法が許可されます。
10. デキサメタゾンが禁忌である患者。