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Um Estudo Multicêntrico Fase I de MRX34, MicroRNA miR-RX34 Injeção Lipossomal

26 de setembro de 2016 atualizado por: Mirna Therapeutics, Inc.
Este é um estudo para avaliar a segurança do MRX34 em pacientes com câncer hepático primário ou outros tumores sólidos selecionados ou malignidades hematológicas. A droga é administrada por via intravenosa, por 5 dias seguidos e depois duas semanas de folga.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para investigar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do ácido micro ribonucleico (microRNA) MRX34, em pacientes com câncer de fígado primário irressecável ou câncer avançado ou metastático com ou sem fígado envolvimento ou malignidades hematológicas. MRX34 será administrado diariamente x 5 com 2 semanas de folga (total de 21 dias) por 3 ciclos seguidos por um período de observação sem tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Uthscsa/Ctrc
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsie University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Pacientes com hepatocelular relacionado a vírus confirmado histologicamente, SCLC, melanoma não cutâneo/não uveal, ovariano, TNBC, sarcoma, bexiga e RCC.
  3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  4. Função hepática aceitável:

    • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); apenas para pacientes com carcinoma hepatocelular, bilirrubina total ≤ 3 mg/dL (i.e. A pontuação de Child-Pugh para bilirrubina não é superior a 2).
    • Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) ≤ 5 x LSN.

  5. Função renal aceitável:

    • Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o LSN, ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima de 1,5 vezes o normal institucional

  6. Estado hematológico aceitável:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 células/mm3
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000 plts/mm3 (sem transfusão); ≥ 75.000 plts/mm3 apenas para pacientes com carcinoma hepatocelular. Para pacientes com malignidade hematológica, as contagens de sangue citadas acima não se aplicam
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Para os pacientes com malignidade hematológica, os valores de hemograma citados acima não se aplicam.
  7. Tempo de protrombina (PT) ou Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,25 x LSN; para pacientes apenas com carcinoma hepatocelular, INR <1,7 ou tempo de protrombina (PT) ou < 4 segundos acima do LSN (ou seja, A pontuação de Child-Pugh não é maior que 1 para o parâmetro de coagulação); apenas para pacientes com carcinoma hepatocelular, albumina sérica > 2,8 g/dL (i.e. A pontuação de Child-Pugh para albumina não é superior a 2). Para os pacientes com malignidade hematológica, os status de coagulação e albumina citados acima não se aplicam
  8. Para pacientes apenas com carcinoma hepatocelular, doença Child-Pugh Classe A (escore 5-6). A pontuação para encefalopatia hepática deve ser 1; a pontuação para ascite não deve ser superior a 2 e clinicamente irrelevante; para a determinação da Classe Child-Pugh.

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável e/ou sintomática ou evidência de isquemia no ECG.
  2. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando.
  4. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  5. Doença não maligna grave (por exemplo, hidronefrose, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca ou outras condições) que podem comprometer os objetivos do protocolo na opinião do investigador e/ou do patrocinador.
  6. Pacientes com história recente de hemorragia e pacientes predispostos a hemorragia devido a coagulopatias ou anomalias estruturais.
  7. Pacientes que necessitam de tratamento com doses terapêuticas de anticoagulantes do tipo coumadina (dose máxima diária de 1mg permitida para permeabilidade da linha de porta permitida).
  8. Pacientes com cirrose classificados como Child-Pugh B ou C.
  9. Pacientes com metástase no sistema nervoso central (SNC). A quimioterapia intratecal é permitida para pacientes que necessitam de profilaxia ou terapia do SNC.
  10. Pacientes para os quais a dexametasona é contra-indicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MRX34
Agente único MRX34
Medicamento: MRX34
terapia de micro-RNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose máxima tolerada (MTD) para MRX34 e a dose recomendada da fase 2 (RPh2D)
Prazo: 18 meses
Toxicidade dose-limitante (DLT) em 3-6 pacientes no final de um ciclo de tratamento
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sanguínea máxima e área sob a curva (AUC) de MRX34 após dosagem IV
Prazo: 18 meses
18 meses
Número de pacientes com evidência de atividade clínica de MRX34
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mirna Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigadores

  • Diretor de estudo: O'Neill VIncent, MD, Mirna Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRX34-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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