Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusvaiheen I tutkimus MRX34:stä, MicroRNA miR-RX34 -liposomaalisesta injektiosta

maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Mirna Therapeutics, Inc.
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MRX34:n turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen maksasyöpä tai jokin muu valittu kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Lääkettä annetaan suonensisäisesti 5 päivää peräkkäin ja sitten kahden viikon tauko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin monikeskustutkimus, jossa tutkitaan mikroribonukleiinihapon (mikroRNA) MRX34 turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on primaarinen maksasyöpä tai edennyt tai metastaattinen syöpä maksan kanssa tai ilman sitä. osallistuminen tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet. MRX34:ää annetaan päivittäin x 5 2 viikon tauolla (yhteensä 21 päivää) 3 syklin ajan, jota seuraa ei-hoitoa koskeva tarkkailujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsie University Health System
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Uthscsa/Ctrc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu virukseen liittyvä hepatosellulaarinen, SCLC, ei-kutaaninen/ei-uveaalinen melanooma, munasarja, TNBC, sarkooma, virtsarakko ja RCC.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1

  4. Hyväksyttävä maksan toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); potilailla, joilla on vain hepatosellulaarinen karsinooma, kokonaisbilirubiini ≤ 3 mg/dl (ts. Bilirubiinin Child-Pugh-pistemäärä on enintään 2).
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 5 x ULN.

  5. Hyväksyttävä munuaisten toiminta:

    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso on yli 1,5 kertaa laitoksen normaaliarvo

  6. Hyväksyttävä hematologinen tila:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000 plts/mm3 (ilman verensiirtoa); ≥ 75 000 plts/mm3 vain potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma. Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastaville potilaille yllä mainitut veriarvot eivät koske
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastaville potilaille yllä mainitut verenkuva-arvot eivät koske.
  7. Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,25 x ULN; potilailla, joilla on vain hepatosellulaarinen syöpä, INR <1,7 tai protrombiiniaika (PT) tai < 4 sekuntia ULN:n yläpuolella (ts. Child-Pugh Score ei ole suurempi kuin 1 hyytymisparametrille); potilailla, joilla on vain hepatosellulaarinen syöpä, seerumin albumiini > 2,8 g/dl (ts. Albumiinin Child-Pugh-pistemäärä ei ole suurempi kuin 2). Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastaville potilaille edellä mainittu koagulaatio- ja albumiinistatus ei koske
  8. Potilaille, joilla on vain hepatosellulaarinen karsinooma, Child-Pugh-luokan A tauti (pisteet 5-6). Maksan enkefalopatian pistemäärän on oltava 1; askites-pistemäärä ei saa olla suurempi kuin 2 ja kliinisesti merkityksetön; Child-Pugh-luokan määrittämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, epästabiili ja/tai oireellinen rytmihäiriö tai EKG:ssa näyttöä iskemiasta.
  2. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  4. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
  5. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. hydronefroosi, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai muut sairaudet), jotka voivat vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteet tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä.
  6. Potilaat, joilla on äskettäin ollut verenvuotoa, ja potilaat, jotka ovat alttiita verenvuodolle koagulopatioiden tai rakenteellisten poikkeavuuksien vuoksi.
  7. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa terapeuttisilla annoksilla kumadiinityyppisiä antikoagulantteja (enimmäisvuorokausiannos 1 mg sallittu porttilinjan avaamiseksi).
  8. Potilaat, joilla on Child-Pugh B tai C luokiteltu kirroosi.
  9. Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Intratekaalinen kemoterapia on sallittu potilaille, jotka tarvitsevat keskushermoston profylaksia tai hoitoa.
  10. Potilaat, joille deksametasoni on vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRX34
Yksittäinen agentti MRX34
Lääke: MRX34
mikro-RNA-terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) MRX34:lle ja suositeltu vaiheen 2 annos (RPh2D)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) 3-6 potilaalla yhden hoitosyklin lopussa
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRX34:n huippupitoisuus veressä ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suonensisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on näyttöä MRX34:n kliinisestä aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirna Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Tutkijat

  • Opintojohtaja: O'Neill VIncent, MD, Mirna Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRX34-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRX34

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa