Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy I MRX34, MicroRNA miR-RX34 Liposomal Injection

26 września 2016 zaktualizowane przez: Mirna Therapeutics, Inc.
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa MRX34 u pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby lub innymi wybranymi guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi. Lek podaje się dożylnie przez 5 dni z rzędu, a następnie dwa tygodnie przerwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki kwasu mikrorybonukleinowego (mikroRNA) MRX34 u pacjentów z nieoperacyjnym pierwotnym rakiem wątroby lub rakiem zaawansowanym lub z przerzutami z wątrobą lub bez niej zajęcie lub nowotwory hematologiczne. MRX34 będzie podawany codziennie x 5 z 2 tygodniami przerwy (łącznie 21 dni) przez 3 cykle, po których nastąpi okres obserwacji bez leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsie University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Uthscsa/Ctrc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym wirusowym wątrobowokomórkowym, SCLC, czerniakiem poza skórą/poza błoną naczyniową oka, jajnika, TNBC, mięsakiem, pęcherzem moczowym i RCC.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  4. Dopuszczalna czynność wątroby:

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); tylko dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym bilirubina całkowita ≤ 3 mg/dl (tj. Wynik Child-Pugh dla bilirubiny jest nie większy niż 2).
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 5 x GGN.

  5. Dopuszczalna czynność nerek:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotności GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej 1,5-krotności normy obowiązującej w placówce

  6. Dopuszczalny stan hematologiczny:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 plt/mm3 (bez transfuzji); ≥ 75 000 plt/mm3 tylko dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym. W przypadku pacjentów z nowotworami hematologicznymi cytowane powyżej morfologie krwi nie mają zastosowania
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • W przypadku pacjentów z nowotworami hematologicznymi podane powyżej wartości morfologii krwi nie mają zastosowania.
  7. czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,25 x GGN; tylko u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, INR < 1,7 lub czas protrombinowy (PT) lub < 4 sekundy powyżej GGN (tj. Wynik Child-Pugh nie jest większy niż 1 dla parametru krzepnięcia); tylko u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, stężenie albuminy w surowicy > 2,8 g/dl (tj. Wynik Child-Pugh dla albumin jest nie większy niż 2). W przypadku pacjentów z nowotworami hematologicznymi wymienione powyżej stany krzepnięcia i albuminy nie mają zastosowania
  8. Dotyczy wyłącznie pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, chorobą klasy A wg klasyfikacji Childa-Pugha (5-6 punktów). Wynik dla encefalopatii wątrobowej musi wynosić 1; wynik dla wodobrzusza nie może być większy niż 2 i nieistotny klinicznie; do określenia klasy Childa-Pugha.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna i/lub objawowa arytmia lub niedokrwienie w EKG.
  2. Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  4. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  5. Poważna niezłośliwa choroba (np. wodonercze, niewydolność wątroby, niewydolność serca lub inne stany), która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu.
  6. Pacjenci z krwotokiem w wywiadzie i pacjenci predysponowani do krwotoku z powodu koagulopatii lub anomalii strukturalnych.
  7. Pacjenci, którzy wymagają leczenia dawkami terapeutycznymi leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumadyny (maksymalna dawka dobowa 1 mg dozwolona dla drożności portu).
  8. Pacjenci z marskością wątroby sklasyfikowani jako Child-Pugh B lub C.
  9. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Chemioterapia dokanałowa jest dozwolona u pacjentów, którzy wymagają profilaktyki lub leczenia OUN.
  10. Pacjenci, u których deksametazon jest przeciwwskazany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRX34
Pojedynczy agent MRX34
Lek: MRX34
Terapia mikroRNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) dla MRX34 i zalecana dawka fazy 2 (RPh2D)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) u 3-6 pacjentów pod koniec jednego cyklu leczenia
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie we krwi i pole pod krzywą (AUC) MRX34 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba pacjentów z dowodami na kliniczną aktywność MRX34
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirna Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Śledczy

  • Dyrektor Studium: O'Neill VIncent, MD, Mirna Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRX34-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na MRX34

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj