Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter fase I-studie van MRX34, MicroRNA miR-RX34 liposomale injectie

26 september 2016 bijgewerkt door: Mirna Therapeutics, Inc.
Dit is een studie om de veiligheid van MRX34 te evalueren bij patiënten met primaire leverkanker of andere geselecteerde solide tumoren of hematologische maligniteiten. Het medicijn wordt intraveneus toegediend, gedurende 5 dagen achter elkaar en daarna twee weken vrij.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van het microribonucleïnezuur (microRNA) MRX34 te onderzoeken bij patiënten met inoperabele primaire leverkanker of gevorderde of gemetastaseerde kanker met of zonder leverkanker. betrokkenheid of hematologische maligniteiten. MRX34 zal dagelijks x 5 worden toegediend met 2 weken rust (in totaal 21 dagen) gedurende 3 cycli gevolgd door een observatieperiode zonder behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsie University Health System
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Uthscsa/Ctrc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Patiënten met histologisch bevestigd viraal-gerelateerd hepatocellulair, SCLC, niet-cutaan/niet-oogmelanoom, ovarium, TNBC, sarcoom, blaas en RCC.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1

  4. Aanvaardbare leverfunctie:

    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); voor patiënten met alleen hepatocellulair carcinoom, totaal bilirubine ≤ 3 mg/dl (d.w.z. Child-Pugh-score voor bilirubine is niet hoger dan 2).
    • Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) ≤ 5 x ULN.

  5. Aanvaardbare nierfunctie:

    • Serumcreatinine ≤ 1,5 maal de ULN, of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met een creatininespiegel van meer dan 1,5 keer de instellingsnorm

  6. Aanvaardbare hematologische status:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 cellen/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 plts/mm3 (zonder transfusie); ≥ 75.000 plts/mm3 alleen voor patiënten met hepatocellulair carcinoom. Voor hematologische maligniteitspatiënten zijn de bovengenoemde bloedtellingen niet van toepassing
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
    • Voor de hematologische maligniteitspatiënten zijn de hierboven genoemde bloedbeeldwaarden niet van toepassing.
  7. Protrombinetijd (PT) of International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,25 x ULN; voor patiënten met alleen hepatocellulair carcinoom, INR < 1,7 of protrombinetijd (PT) of < 4 seconden boven ULN (d.w.z. Child-Pugh-score is niet groter dan 1 voor de stollingsparameter); alleen voor patiënten met hepatocellulair carcinoom, serumalbumine > 2,8 g/dl (d.w.z. Child-Pugh-score voor albumine is niet hoger dan 2). Voor de hematologische maligniteitspatiënten zijn de hierboven genoemde stollings- en albuminestatus niet van toepassing
  8. Alleen voor patiënten met hepatocellulair carcinoom, ziekte van Child-Pugh klasse A (score 5-6). Score voor hepatische encefalopathie moet 1 zijn; de score voor ascites mag niet hoger zijn dan 2 en klinisch niet relevant; voor de bepaling van de Child-Pugh-klasse.

Uitsluitingscriteria:

  1. Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele en/of symptomatische aritmie, of tekenen van ischemie op ECG.
  2. Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen.
  3. Zwangere of zogende vrouwen.
  4. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  5. Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. hydronefrose, leverfalen, hartfalen of andere aandoeningen) die naar de mening van de onderzoeker en/of de sponsor de doelstellingen van het protocol in gevaar kunnen brengen.
  6. Patiënten met een recente voorgeschiedenis van bloedingen en patiënten die vatbaar zijn voor bloedingen als gevolg van coagulopathieën of structurele anomalieën.
  7. Patiënten die behandeling nodig hebben met therapeutische doses coumadine-type anticoagulantia (maximale dagelijkse dosis van 1 mg toegestaan ​​voor doorgankelijkheid van de poortlijn toegestaan).
  8. Patiënten met cirrose geclassificeerd als Child-Pugh B of C.
  9. Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Intrathecale chemotherapie is toegestaan ​​voor patiënten die CZS-profylaxe of therapie nodig hebben.
  10. Patiënten voor wie dexamethason gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRX34
Enkele agent MRX34
Geneesmiddel: MRX34
micro RNA therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximaal getolereerde dosis (MTD) voor MRX34 en de aanbevolen fase 2-dosis (RPh2D)
Tijdsspanne: 18 maanden
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij 3-6 patiënten aan het einde van één behandelingscyclus
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekbloedconcentratie en Area Under the Curve (AUC) van MRX34 na IV-dosering
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal patiënten met bewijs van klinische activiteit van MRX34
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirna Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Onderzoekers

  • Studie directeur: O'Neill VIncent, MD, Mirna Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRX34-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren