Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico di fase I su MRX34, iniezione liposomiale di microRNA miR-RX34

26 settembre 2016 aggiornato da: Mirna Therapeutics, Inc.
Questo è uno studio per valutare la sicurezza di MRX34 in pazienti con carcinoma epatico primario o altri tumori solidi selezionati o neoplasie ematologiche. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, per 5 giorni consecutivi e poi due settimane di pausa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, con aumento della dose per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'acido microribonucleico (microRNA) MRX34, in pazienti con carcinoma epatico primario non resecabile o carcinoma avanzato o metastatico con o senza fegato coinvolgimento o neoplasie ematologiche. MRX34 verrà somministrato ogni giorno x 5 con 2 settimane di pausa (totale di 21 giorni) per 3 cicli seguiti da un periodo di osservazione senza trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsie University Health System
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Uthscsa/Ctrc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti con melanoma epatocellulare, SCLC, non cutaneo/non uveale, ovarico, TNBC, sarcoma, vescica e RCC correlati a virus confermati istologicamente.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  4. Funzionalità epatica accettabile:

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); solo per i pazienti con carcinoma epatocellulare, bilirubina totale ≤ 3 mg/dL (es. Il punteggio Child-Pugh per la bilirubina non è superiore a 2).
    • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 5 x ULN.

  5. Funzionalità renale accettabile:

    • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori a 1,5 volte il normale istituzionale

  6. Stato ematologico accettabile:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000 plts/mm3 (senza trasfusione); ≥ 75.000 plts/mm3 solo per i pazienti con carcinoma epatocellulare. Per i pazienti con neoplasie ematologiche non si applicano le conte ematiche sopra citate
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Per i pazienti con neoplasie ematologiche, i valori ematici sopra citati non si applicano.
  7. Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,25 x ULN; per i pazienti con solo carcinoma epatocellulare, INR <1,7 o tempo di protrombina (PT) o <4 secondi sopra l'ULN (cioè Il punteggio Child-Pugh non è maggiore di 1 per il parametro della coagulazione); solo per i pazienti con carcinoma epatocellulare, albumina sierica > 2,8 g/dL (es. Il punteggio Child-Pugh per l'albumina non è maggiore di 2). Per i pazienti con neoplasie ematologiche, lo stato della coagulazione e dell'albumina sopra citati non si applicano
  8. Solo per i pazienti con carcinoma epatocellulare, malattia di classe Child-Pugh A (punteggio 5-6). Il punteggio per l'encefalopatia epatica deve essere 1; il punteggio per l'ascite non deve essere maggiore di 2 e clinicamente irrilevante; per la determinazione della classe Child-Pugh.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile e/o sintomatica o evidenza di ischemia all'ECG.
  2. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate che richiedono una terapia sistemica.
  3. Donne incinte o che allattano.
  4. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. Malattia grave non maligna (ad es. Idronefrosi, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca o altre condizioni) che potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor.
  6. Pazienti con storia recente di emorragia e pazienti predisposti a emorragia dovuta a coagulopatie o anomalie strutturali.
  7. Pazienti che richiedono un trattamento con dosi terapeutiche di anticoagulanti di tipo Coumadin (dose massima giornaliera di 1 mg consentita per la pervietà della linea portuale consentita).
  8. Pazienti con cirrosi classificati come Child-Pugh B o C.
  9. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC). La chemioterapia intratecale è consentita per i pazienti che richiedono profilassi o terapia del sistema nervoso centrale.
  10. Pazienti per i quali il desametasone è controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRX34
Agente singolo MRX34
Droga: MRX34
terapia con microRNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose massima tollerata (MTD) per MRX34 e la dose raccomandata di fase 2 (RPh2D)
Lasso di tempo: 18 mesi
Tossicità dose-limitante (DLT) in 3-6 pazienti alla fine di un ciclo di trattamento
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di picco e area sotto la curva (AUC) di MRX34 dopo la somministrazione IV
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di pazienti con evidenza di attività clinica di MRX34
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirna Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigatori

  • Direttore dello studio: O'Neill VIncent, MD, Mirna Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRX34-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MRX34

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi