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Eine multizentrische Phase-I-Studie zu MRX34, MicroRNA miR-RX34 Liposomal Injection

26. September 2016 aktualisiert von: Mirna Therapeutics, Inc.
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von MRX34 bei Patienten mit primärem Leberkrebs oder anderen ausgewählten soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen. Das Medikament wird intravenös verabreicht, für 5 Tage hintereinander und dann zwei Wochen Pause.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Mikro-Ribonukleinsäure (microRNA) MRX34 bei Patienten mit inoperablem primärem Leberkrebs oder fortgeschrittenem oder metastasierendem Krebs mit oder ohne Leber Beteiligung oder hämatologische Malignome. MRX34 wird täglich x 5 mit 2 Wochen Pause (insgesamt 21 Tage) für 3 Zyklen verabreicht, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum ohne Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsie University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Uthscsa/Ctrc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten mit histologisch bestätigtem viral bedingtem hepatozellulärem, SCLC, nicht-kutanem/nicht-uvealem Melanom, Ovarial-, TNBC-, Sarkom-, Blasen- und RCC.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  4. Akzeptable Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); nur bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom Gesamtbilirubin ≤ 3 mg/dL (d. h. Child-Pugh-Score für Bilirubin ist nicht größer als 2).
    • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 5 x ULN.

  5. Akzeptable Nierenfunktion:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5-facher ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem 1,5-fachen des institutionellen Normalwertes

  6. Akzeptabler hämatologischer Status:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 plt/mm3 (ohne Transfusion); ≥ 75.000 plts/mm3 nur für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom. Für hämatologische Malignitätspatienten gelten die oben genannten Blutbilder nicht
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Für Patienten mit hämatologischen Malignomen gelten die oben genannten Blutbildwerte nicht.
  7. Prothrombinzeit (PT) oder International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,25 x ULN; bei Patienten nur mit hepatozellulärem Karzinom INR < 1,7 oder Prothrombinzeit (PT) oder < 4 Sekunden über ULN (d. h. Child-Pugh-Score ist nicht größer als 1 für den Gerinnungsparameter); nur bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom Serumalbumin > 2,8 g/dl (d. h. Child-Pugh-Score für Albumin ist nicht größer als 2). Für die hämatologischen Malignitätspatienten gelten die oben genannten Gerinnungs- und Albuminwerte nicht
  8. Nur für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, Child-Pugh-Krankheit der Klasse A (Score 5-6). Punktzahl für hepatische Enzephalopathie muss 1 sein; die Punktzahl für Aszites darf nicht größer als 2 und klinisch irrelevant sein; zur Bestimmung der Child-Pugh-Klasse.

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile und/oder symptomatische Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG.
  2. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  5. Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung (z. B. Hydronephrose, Leberversagen, Herzversagen oder andere Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Ziele des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  6. Patienten mit kürzlich aufgetretenen Blutungen und Patienten, die aufgrund von Koagulopathien oder strukturellen Anomalien für Blutungen prädisponiert sind.
  7. Patienten, die eine Behandlung mit therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien vom Coumadin-Typ benötigen (maximale Tagesdosis von 1 mg für die Durchgängigkeit der Portleitung zulässig).
  8. Patienten mit Zirrhose, klassifiziert als Child-Pugh B oder C.
  9. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Eine intrathekale Chemotherapie ist für Patienten erlaubt, die eine ZNS-Prophylaxe oder -Therapie benötigen.
  10. Patienten, bei denen Dexamethason kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRX34
Einzelagent MRX34
Arzneimittel: MRX34
Mikro-RNA-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) für MRX34 und die empfohlene Phase-2-Dosis (RPh2D)
Zeitfenster: 18 Monate
Dosislimitierende Toxizität (DLT) bei 3-6 Patienten am Ende eines Behandlungszyklus
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Blutkonzentration und Fläche unter der Kurve (AUC) von MRX34 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Patienten mit Nachweis einer klinischen Aktivität von MRX34
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirna Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Ermittler

  • Studienleiter: O'Neill VIncent, MD, Mirna Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRX34-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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