Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter fase I undersøgelse af MRX34, MicroRNA miR-RX34 liposomal injektion

26. september 2016 opdateret af: Mirna Therapeutics, Inc.
Dette er en undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​MRX34 hos patienter med primær levercancer eller andre udvalgte solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter. Lægemidlet gives intravenøst, i 5 dage i træk og derefter to ugers fri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af mikro ribonukleinsyre (mikroRNA) MRX34 hos patienter med ikke-operabel primær levercancer eller fremskreden eller metastatisk cancer med eller uden lever involvering eller hæmatologiske maligniteter. MRX34 vil blive administreret dagligt x 5 med 2 ugers fri (i alt 21 dage) i 3 cyklusser efterfulgt af en observationsperiode uden behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Uthscsa/Ctrc
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsie University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter med histologisk bekræftet viralt relateret hepatocellulært, SCLC, ikke-kutant/ikke-uvealt melanom, ovarie, TNBC, sarkom, blære og RCC.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1

  4. Acceptabel leverfunktion:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); kun for patienter med hepatocellulært karcinom, total bilirubin ≤ 3 mg/dL (dvs. Child-Pugh-score for bilirubin er ikke større end 2).
    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 5 x ULN.

  5. Acceptabel nyrefunktion:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN, eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over 1,5 gange institutionsnormalen

  6. Acceptabel hæmatologisk status:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000 plts/mm3 (uden transfusion); ≥ 75.000 plts/mm3 kun for patienter med hepatocellulært karcinom. For patienter med hæmatologisk malignitet gælder de ovenfor citerede blodtal ikke
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • For patienter med hæmatologisk malignitet gælder de ovenfor citerede blodtalværdier ikke.
  7. Protrombintid (PT) eller International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,25 x ULN; kun for patienter med hepatocellulært karcinom, INR <1,7 eller protrombintid (PT) eller < 4 sekunder over ULN (dvs. Child-Pugh Score er ikke større end 1 for koagulationsparameteren); kun for patienter med hepatocellulært karcinom, serumalbumin > 2,8 g/dL (dvs. Child-Pugh-score for albumin er ikke større end 2). For patienter med hæmatologisk malignitet gælder koagulations- og albuminstatus citeret ovenfor ikke
  8. Kun for patienter med hepatocellulært karcinom, Child-Pugh klasse A (score 5-6) sygdom. Score for hepatisk encefalopati skal være 1; scoren for ascites må ikke være større end 2 og klinisk irrelevant; til bestemmelse af Child-Pugh-klassen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil og/eller symptomatisk arytmi eller tegn på iskæmi på EKG.
  2. Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  5. Alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. hydronefrose, leversvigt, hjertesvigt eller andre tilstande), der kan kompromittere protokolmålene efter investigatorens og/eller sponsorens mening.
  6. Patienter med nyere anamnese med blødning og patienter, der er disponeret for blødning på grund af koagulopatier eller strukturelle anomalier.
  7. Patienter, som har behov for behandling med terapeutiske doser af coumadin-type antikoagulantia (maksimal daglig dosis på 1 mg tilladt for port-line åbenhed tilladt).
  8. Patienter med cirrhose klassificeret som Child-Pugh B eller C.
  9. Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS). Intratekal kemoterapi er tilladt til patienter, der har behov for CNS-profylakse eller terapi.
  10. Patienter, for hvem dexamethason er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRX34
Single agent MRX34
Medicin: MRX34
mikro RNA terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) for MRX34 og den anbefalede fase 2-dosis (RPh2D)
Tidsramme: 18 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos 3-6 patienter ved afslutningen af ​​en behandlingscyklus
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal blodkoncentration og areal under kurven (AUC) af MRX34 efter IV-dosering
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal patienter med tegn på klinisk aktivitet af MRX34
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirna Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Efterforskere

  • Studieleder: O'Neill VIncent, MD, Mirna Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRX34-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med MRX34

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner