Sipuleucel-T를 투여받은 전이성 호르몬 저항성 전립선암 환자의 방사선 치료
2021년 8월 4일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
파일럿: 전이성 거세 재발성 전립선암 환자에서 Sipuleucel-T의 면역원성에 대한 고용량, 단일 분획 방사선의 영향
이 파일럿 임상 시험은 Sipuleucel-T의 면역원성에 대한 방사선 요법의 영향을 연구합니다.
Sipuleucel-T로 치료할 수 있고 뼈 전이가 있는 거세 재발성 전립선암 환자가 적합합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 방사선 요법(RT)이 거세 재발성 전립선암 참가자에서 면역원성 잠재력 또는 시푸류셀-T를 증가시키는지 여부를 평가하기 위함.
II. RT와 시푸류셀-T의 조합으로 치료받은 참가자의 면역 체계에 대한 전신적 변화와 면역 세포에 대한 유전적 변화를 평가합니다.
III. 전립선산 포스파타제(PAP), 암/고환 항원 1B(NY-ESO-1) 및 방사선에 의해 방출되는 것으로 입증된 항원(예: 열 충격 단백질 90[HSP -90], 칼레티쿨린 등).
2차 목표:
I. 고용량 방사선 및 시푸류셀-T 요법을 받는 참가자의 부작용 비율을 평가하기 위함.
II. 전립선 특이 항원(PSA) 변화를 평가합니다. III. 전체 및 암 특이적 생존을 평가하기 위해.
개요:
환자는 첫 번째 시푸류셀-T 투여 2일 후 최소 1개의 뼈 병변에 대해 단일 분할 방사선 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3개월 및 6개월에 후속 조치를 취하고 그 후 매년 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Cheektowaga, New York, 미국, 14225
- Western New York Urology Associates LLC-Harlem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 뼈 병변이 있는 최소한의 증상을 보이는 전이성 거세 재발성 전립선암이 있거나; 이 환자 집단은 호르몬 치료에 실패한 것으로 정의되며 PROVENGE® 요법에 대한 보험 승인을 받았습니다.
- 시푸류셀-T를 처방받고 치료를 시작하지 않은 환자
- 뼈 병변에 대한 방사선 치료 대상자여야 함
- 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 이전에 뼈 병변에 방사선을 받은 환자
- 이전에 면역요법을 받은 적이 있는 환자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 조사관의 의견에 따라 환자가 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(방사선 요법)
환자는 첫 번째 시푸류셀-T 투여 2일 후 최소 1개의 뼈 병변에 대해 단일 분할 방사선 요법을 받습니다.
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상관 연구
단일 부분 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항원 자극에 반응하여 증식하는 T 세포의 능력, 삼중수소화 티미딘 혼입 분석 및 인터페론-감마 효소 결합 면역흡착 스폿 분석으로 평가
기간: 최대 6개월
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Wilcoxon Signed Rank 및 McNemar의 연속 및 이분 종점에 대한 테스트를 각각 사용하여 평가됩니다.
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최대 6개월
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효소면역측정법을 통해 측정한 항원 특이적 체액 반응의 변화
기간: 최대 6개월 기준
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Wilcoxon Signed Rank 및 McNemar의 연속 및 이분 종점에 대한 테스트를 각각 사용하여 평가됩니다.
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최대 6개월 기준
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단핵구 및 림프구 세포의 리보핵산으로 측정한 면역 이펙터 유전학의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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Wilcoxon Signed Rank 및 McNemar의 연속 및 이분 종점에 대한 테스트를 각각 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 6개월
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림프구 하위 집합 및 NK 세포의 정량화
기간: 기준선에서 6개월
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Wilcoxon Signed Rank 및 McNemar의 연속 및 이분 종점에 대한 테스트를 각각 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4를 사용하여 평가한 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
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Clopper-Pearson 단측 상위 95% 신뢰 한계가 제공됩니다.
Wilcoxon rank sum test(또는 경향에 대한 Cochran-Armitage test) 및 Fisher's exact test를 각각 사용하여 기준선 특성과 유해 사례의 존재 사이의 연관성을 고려할 것입니다.
막대 차트, 산점도 및 기타 설명 및 그래픽 방법도 활용됩니다.
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최대 6개월
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암 특이 생존
기간: 최대 2년
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 묘사됩니다.
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최대 2년
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PSA의 변화
기간: 최대 6개월 기준
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최대 6개월 기준
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 묘사됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gurkamal Chatta, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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