Лучевая терапия в лечении пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы, получающих Sipuleucel-T
4 августа 2021 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Пилотный проект: Влияние высоких доз однофракционного облучения на иммуногенность Sipuleucel-T у пациентов с метастатическим кастрацией и рецидивирующим раком предстательной железы
В этом пилотном клиническом испытании изучается влияние лучевой терапии на иммуногенность Sipuleucel-T.
Пациенты с кастрационным рецидивирующим раком предстательной железы, которые имеют право на лечение Sipuleucel-T и имеют метастазы в костях, имеют право на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, увеличивает ли лучевая терапия (ЛТ) иммуногенный потенциал или sipuleucel-T у участников с кастрационным рецидивирующим раком предстательной железы.
II. Оценить системные изменения иммунной системы и генетические изменения иммунных клеток у участников, получавших комбинацию лучевой терапии и сипулеуцел-Т.
III. Для оценки индукции антиген-специфических иммунных ответов на фосфатазу простаты (PAP), антиген рака/яичка 1B (NY-ESO-1) и антигены, которые, как было доказано, высвобождаются при облучении (например, белок теплового шока 90 [HSP -90], кальретикулин и др.).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить частоту нежелательных явлений у участников, получавших высокие дозы облучения и терапию сипулеуцелом-Т.
II. Для оценки изменений простатспецифического антигена (ПСА). III. Для оценки общей и онкоспецифической выживаемости.
КОНТУР:
Пациентам проводят однофракционную лучевую терапию как минимум на 1 очаг поражения кости через 2 дня после введения первой дозы сипулеуцела-Т.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 3 и 6 месяцев, а затем ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
- Western New York Urology Associates LLC-Harlem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Имеют малосимптомный метастатический кастрационно-рецидивирующий рак предстательной железы с поражением костей; эта популяция пациентов определена как неэффективная гормональная терапия и имеет одобрение страховки для терапии PROVENGE®
- Пациенты, которым был назначен сипулеуцел-Т, но которые не начали лечение
- Должны быть кандидатами на лучевую терапию поражений костей
- Пациент или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.
- Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
Критерий исключения:
- Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитромочевины или митомицина С) до включения в исследование.
- Пациенты, получившие предварительное облучение костных поражений
- Пациенты, которые ранее получали любую иммунотерапию
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (лучевая терапия)
Пациентам проводят однофракционную лучевую терапию как минимум на 1 очаг поражения кости через 2 дня после введения первой дозы сипулеуцела-Т.
|
Коррелятивные исследования
Пройти однофракционную лучевую терапию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность Т-клеток к пролиферации в ответ на стимуляцию антигеном, оцениваемая с помощью анализа включения тимидина, содержащего тритий, и иммуноферментного точечного анализа, связанного с гамма-интерфероном.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием знакового ранга Уилкоксона и критерия Макнемара для непрерывных и дихотомических конечных точек соответственно.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение антигенспецифического гуморального ответа, измеренное с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием знакового ранга Уилкоксона и критерия Макнемара для непрерывных и дихотомических конечных точек соответственно.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Изменение генетики иммунных эффекторов, измеренное с помощью рибонуклеиновой кислоты из моноцитарных и лимфоцитарных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием знакового ранга Уилкоксона и критерия Макнемара для непрерывных и дихотомических конечных точек соответственно.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Количественная оценка субпопуляций лимфоцитов и NK-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием знакового ранга Уилкоксона и критерия Макнемара для непрерывных и дихотомических конечных точек соответственно.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, оцененная с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет предоставлен односторонний верхний предел достоверности 95% Клоппера-Пирсона.
Связь между исходными характеристиками и наличием неблагоприятного события будет рассматриваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона (или критерия Кокрана-Армитиджа для определения тренда) и точного критерия Фишера соответственно.
Также будут использоваться гистограммы, диаграммы рассеяния и другие описательные и графические методы.
|
До 6 месяцев
|
|
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет изображено с использованием методов Каплана Мейера.
|
До 2 лет
|
|
Изменение СРП
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет изображено с использованием методов Каплана Мейера.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gurkamal Chatta, MD, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 223912 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-00633 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .