Radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant aux hormones recevant Sipuleucel-T
4 août 2021 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Projet pilote : impact d'un rayonnement à dose élevée et à fraction unique sur l'immunogénicité de Sipuleucel-T chez des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent à castration métastatique
Cet essai clinique pilote étudie l'impact de la radiothérapie sur l'immunogénicité de Sipuleucel-T.
Les patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent par castration qui sont éligibles au traitement par Sipuleucel-T et qui présentent des métastases osseuses sont éligibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer si la radiothérapie (RT) augmente le potentiel immunogène ou sipuleucel-T chez les participants atteints d'un cancer de la prostate récurrent de castration.
II. Évaluer les modifications systémiques du système immunitaire et les modifications génétiques des cellules immunitaires chez les participants traités par la combinaison de RT et de sipuleucel-T.
III. Évaluer l'induction de réponses immunitaires spécifiques à l'antigène à la phosphatase acide prostatique (PAP), à l'antigène cancer/testicule 1B (NY-ESO-1) et aux antigènes qui se sont révélés être libérés par rayonnement (tels que la protéine de choc thermique 90 [HSP -90], calréticuline, etc.).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les taux d'événements indésirables chez les participants recevant la radiothérapie à haute dose et la thérapie sipuleucel-T.
II. Évaluer les modifications de l'antigène prostatique spécifique (APS). III. Évaluer la survie globale et spécifique au cancer.
CONTOUR:
Les patients subissent une radiothérapie en une seule fraction sur au moins 1 lésion osseuse 2 jours après la première dose de sipuleucel-T.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 et 6 mois, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
- Western New York Urology Associates LLC-Harlem
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un cancer de la prostate récurrent de castration métastatique peu symptomatique avec des lésions osseuses ; cette population de patients est définie comme ayant échoué à un traitement hormonal et dispose d'une approbation d'assurance pour la thérapie PROVENGE®
- Patients à qui on a prescrit du sipuleucel-T et qui n'ont pas commencé le traitement
- Doit être candidat à la radiothérapie des lésions osseuses
- Le patient ou son représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
- Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
Critère d'exclusion:
- - Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie de lésions osseuses
- Patients ayant reçu une immunothérapie antérieure
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le patient comme un candidat inapproprié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (radiothérapie)
Les patients subissent une radiothérapie en une seule fraction sur au moins 1 lésion osseuse 2 jours après la première dose de sipuleucel-T.
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Études corrélatives
Subir une radiothérapie à fraction unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité des lymphocytes T à proliférer en réponse à une stimulation antigénique, évaluée par un test d'incorporation de thymidine tritiée et un test ponctuel d'immunosorbant interféron-gamma lié à une enzyme
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Seront évalués à l'aide des tests Wilcoxon Signed Rank et McNemar pour les paramètres continus et dichotomiques respectivement.
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Jusqu'à 6 mois
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Modification de la réponse humorale spécifique à l'antigène mesurée par dosage immuno-enzymatique
Délai: Base jusqu'à 6 mois
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Seront évalués à l'aide des tests Wilcoxon Signed Rank et McNemar pour les paramètres continus et dichotomiques respectivement.
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Base jusqu'à 6 mois
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Modification de la génétique des effecteurs immunitaires, mesurée avec l'acide ribonucléique des cellules monocytaires et lymphocytaires
Délai: De base à 6 mois
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Seront évalués à l'aide des tests Wilcoxon Signed Rank et McNemar pour les paramètres continus et dichotomiques respectivement.
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De base à 6 mois
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Quantification des sous-ensembles de lymphocytes et des cellules NK
Délai: De base à 6 mois
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Seront évalués à l'aide des tests Wilcoxon Signed Rank et McNemar pour les paramètres continus et dichotomiques respectivement.
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De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables évalués à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La limite de confiance unilatérale supérieure à 95 % de Clopper-Pearson sera fournie.
Les associations entre les caractéristiques de base et la présence d'un événement indésirable seront examinées à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon (ou test de Cochran-Armitage pour la tendance) et du test exact de Fisher, respectivement.
Des diagrammes à barres, des diagrammes de dispersion et d'autres méthodes descriptives et graphiques seront également utilisés.
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Jusqu'à 6 mois
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Survie spécifique au cancer
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Seront représentés à l'aide des méthodes de Kaplan Meier.
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Jusqu'à 2 ans
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Changement de PSA
Délai: Base jusqu'à 6 mois
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Base jusqu'à 6 mois
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Seront représentés à l'aide des méthodes de Kaplan Meier.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gurkamal Chatta, MD, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2013
Première publication (Estimation)
16 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 223912 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-00633 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .