Stråleterapi ved behandling av pasienter med metastatisk hormonresistent prostatakreft som får Sipuleucel-T
4. august 2021 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Pilot: Effekt av høydose, enkeltfraksjonsstråling på immunogenisiteten til Sipuleucel-T hos metastatisk kastrering tilbakevendende prostatakreftpasienter
Denne kliniske pilotstudien studerer effekten av strålebehandling på immunogenisiteten til Sipuleucel-T.
Pasienter med kastrering tilbakevendende prostatakreft som er kvalifisert for behandling med Sipuleucel-T og som har benmetastaser er kvalifisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere om strålebehandling (RT) øker det immunogene potensialet eller sipuleucel-T hos deltakere med kastrering tilbakevendende prostatakreft.
II. For å vurdere systemiske endringer i immunsystemet og genetiske endringer i immunceller hos deltakere behandlet med kombinasjonen av RT og sipuleucel-T.
III. For å vurdere induksjonen av antigenspesifikke immunresponser mot prostatasyrefosfatase (PAP), kreft/testis-antigen 1B (NY-ESO-1) og antigener som har vist seg å bli frigjort ved stråling (som f.eks. varmesjokkprotein 90 [HSP] -90], kalretikulin, etc.).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere uønskede hendelser hos deltakere som får høydose stråling og sipuleucel-T-terapi.
II. For å vurdere endringer i prostataspesifikke antigen (PSA). III. For å vurdere total og kreftspesifikk overlevelse.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår enkeltfraksjonsstrålebehandling til minst 1 benlesjon 2 dager etter den første sipuleucel-T-dosen.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3 og 6 måneder og deretter årlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
- Western New York Urology Associates LLC-Harlem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har minimalt symptomatisk metastatisk kastrering tilbakevendende prostatakreft med beinlesjoner; denne pasientpopulasjonen er definert som mislykket hormonbehandling og har forsikringsgodkjenning for PROVENGE®-behandling
- Pasienter som har fått foreskrevet sipuleucel-T og ikke har startet behandling
- Må være kandidater for strålebehandling av beinlesjoner
- Pasienten eller juridisk representant må forstå undersøkelseskarakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien
- Pasienter som tidligere har fått stråling av ossøse lesjoner
- Pasienter som tidligere har fått immunterapi
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Enhver tilstand som etter utrederens mening anser pasienten som en uegnet kandidat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (strålebehandling)
Pasienter gjennomgår enkeltfraksjonsstrålebehandling til minst 1 benlesjon 2 dager etter den første sipuleucel-T-dosen.
|
Korrelative studier
Gjennomgå enkeltfraksjonsstrålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapasiteten til T-celler til å proliferere som respons på antigenstimulering, vurdert med en tritiert tymidin-inkorporeringsanalyse og en interferon-gamma-enzym-koblet immunosorberende flekkanalyse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Wilcoxon Signed Rank og McNemars tester for henholdsvis kontinuerlige og dikotome endepunkter.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i antigenspesifikk humoral respons målt via enzymkoblet immunosorbentanalyse
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Wilcoxon Signed Rank og McNemars tester for henholdsvis kontinuerlige og dikotome endepunkter.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endring i genetikken til immuneffektorer, målt med ribonukleinsyre fra monocytiske og lymfocytiske celler
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Wilcoxon Signed Rank og McNemars tester for henholdsvis kontinuerlige og dikotome endepunkter.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Kvantifisering av lymfocyttundergrupper og NK-celler
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Wilcoxon Signed Rank og McNemars tester for henholdsvis kontinuerlige og dikotome endepunkter.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsrater vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Clopper-Pearson ensidig øvre 95 % konfidensgrense vil bli gitt.
Assosiasjoner mellom grunnlinjekarakteristikker og tilstedeværelse av en uønsket hendelse vil bli vurdert ved å bruke henholdsvis Wilcoxon rangsumtest (eller Cochran-Armitage-test for trend) og Fishers eksakte test.
Søylediagrammer, spredningsdiagrammer og andre beskrivende og grafiske metoder vil også bli benyttet.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli avbildet ved hjelp av Kaplan Meier-metoder.
|
Inntil 2 år
|
|
Endring i PSA
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli avbildet ved hjelp av Kaplan Meier-metoder.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gurkamal Chatta, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I 223912 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-00633 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .