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Radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente agli ormoni che ricevono Sipuleucel-T

4 agosto 2021 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Progetto pilota: impatto delle radiazioni a singola frazione ad alto dosaggio sull'immunogenicità di Sipuleucel-T nei pazienti con carcinoma prostatico ricorrente di castrazione metastatica

Questo studio clinico pilota studia l'impatto della radioterapia sull'immunogenicità di Sipuleucel-T. I pazienti con carcinoma prostatico ricorrente da castrazione idonei al trattamento con Sipuleucel-T e con metastasi ossee sono idonei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare se la radioterapia (RT) aumenta il potenziale immunogenico o sipuleucel-T nei partecipanti con carcinoma prostatico ricorrente di castrazione.

II. Valutare i cambiamenti sistemici del sistema immunitario e i cambiamenti genetici delle cellule immunitarie nei partecipanti trattati con la combinazione di RT e sipuleucel-T.

III. Per valutare l'induzione di risposte immunitarie antigene-specifiche alla fosfatasi acida prostatica (PAP), all'antigene 1B del cancro/testicolo (NY-ESO-1) e agli antigeni che hanno dimostrato di essere rilasciati dalle radiazioni (come la proteina 90 da shock termico [HSP -90], calreticulina, ecc.).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare i tassi di eventi avversi nei partecipanti che ricevono la radioterapia ad alte dosi e la terapia con sipuleucel-T.

II. Per valutare i cambiamenti dell'antigene prostatico specifico (PSA). III. Per valutare la sopravvivenza globale e cancro specifica.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a singola frazione per almeno 1 lesione ossea 2 giorni dopo la prima dose di sipuleucel-T.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Western New York Urology Associates LLC-Harlem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un cancro alla prostata ricorrente da castrazione metastatica minimamente sintomatica con lesioni ossee; questa popolazione di pazienti è definita come avente fallito il trattamento ormonale e ha l'approvazione dell'assicurazione per la terapia PROVENGE®
  • Pazienti a cui è stato prescritto sipuleucel-T e non hanno iniziato il trattamento
  • Devono essere candidati al trattamento con radiazioni delle lesioni ossee
  • Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radiazioni di lesioni ossee
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente immunoterapia
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a singola frazione per almeno 1 lesione ossea 2 giorni dopo la prima dose di sipuleucel-T.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia a frazione singola
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • RADIAZIONE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità delle cellule T di proliferare in risposta alla stimolazione dell'antigene, valutata con un test di incorporazione di timidina triziata e un test spot immunosorbente legato all'enzima interferone-gamma
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato utilizzando il Wilcoxon Signed Rank e i test di McNemar rispettivamente per endpoint continui e dicotomici.
Fino a 6 mesi
Variazione della risposta umorale antigene-specifica misurata mediante test di immunoassorbimento enzimatico
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Verrà valutato utilizzando il Wilcoxon Signed Rank e i test di McNemar rispettivamente per endpoint continui e dicotomici.
Basale fino a 6 mesi
Cambiamento nella genetica degli effettori immunitari, misurato con acido ribonucleico da cellule monocitiche e linfocitiche
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verrà valutato utilizzando il Wilcoxon Signed Rank e i test di McNemar rispettivamente per endpoint continui e dicotomici.
Basale a 6 mesi
Quantificazione dei sottogruppi linfocitari e delle cellule NK
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verrà valutato utilizzando il Wilcoxon Signed Rank e i test di McNemar rispettivamente per endpoint continui e dicotomici.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà fornito il limite di confidenza superiore unilaterale del 95% di Clopper-Pearson. Le associazioni tra le caratteristiche basali e la presenza di un evento avverso saranno considerate utilizzando rispettivamente il test della somma dei ranghi di Wilcoxon (o test di Cochran-Armitage per il trend) e il test esatto di Fisher. Verranno inoltre utilizzati grafici a barre, grafici a dispersione e altri metodi descrittivi e grafici.
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà raffigurato utilizzando i metodi di Kaplan Meier.
Fino a 2 anni
Modifica PSA
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Basale fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà raffigurato utilizzando i metodi di Kaplan Meier.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

Dendreon

Investigatori

  • Investigatore principale: Gurkamal Chatta, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 223912 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00633 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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