Sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä ja jotka saavat Sipuleucel-T:tä
keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Pilotti: Suuriannoksisen, yhden fraktion säteilyn vaikutus Sipuleucel-T:n immunogeenisyyteen metastasoituneessa kastraatiossa toistuvissa eturauhassyöpäpotilaissa
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii sädehoidon vaikutusta Sipuleucel-T:n immunogeenisuuteen.
Potilaat, joilla on kastroitu uusiutuva eturauhassyöpä ja jotka ovat oikeutettuja Sipuleucel-T-hoitoon ja joilla on luumetastaaseja, ovat kelvollisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, lisääkö sädehoito (RT) immunogeenistä potentiaalia tai sipuleucel-T:tä potilailla, joilla on kastroitu uusiutuva eturauhassyöpä.
II. Arvioida immuunijärjestelmän systeemisiä muutoksia ja immuunisolujen geneettisiä muutoksia osallistujilla, joita hoidettiin RT:n ja sipuleucel-T:n yhdistelmällä.
III. Arvioida antigeenispesifisten immuunivasteiden induktio eturauhasen happofosfataasille (PAP), syöpä/kiveksen antigeenille 1B (NY-ESO-1) ja antigeeneille, jotka ovat osoittautuneet vapautuvan säteilyn vaikutuksesta (kuten lämpösokkiproteiini 90 [HSP) -90], kalretikuliini jne.).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida haittatapahtumien määrää osallistujilla, jotka saavat suuriannoksista säteily- ja sipuleucel-T-hoitoa.
II. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) muutosten arvioimiseen. III. Arvioida yleistä ja syöpäkohtaista eloonjäämistä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat yhden fraktion sädehoitoa vähintään yhteen luuvaurioon 2 päivää ensimmäisen sipuleucel-T-annoksen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
- Western New York Urology Associates LLC-Harlem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on minimaalisesti oireellinen metastaattinen kastraatio uusiutuva eturauhassyöpä ja luuvaurioita; tämä potilasryhmä on määritelty epäonnistuneeksi hormonihoidoksi ja sillä on vakuutushyväksyntä PROVENGE®-hoitoon
- Potilaat, joille on määrätty sipuleucel-T:tä ja jotka eivät ole aloittaneet hoitoa
- Täytyy olla ehdokas luun vaurioiden sädehoitoon
- Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet säteilyä luuvaurioiden vuoksi
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa immunoterapiaa
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä potilasta ei sopinut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (sädehoito)
Potilaat saavat yhden fraktion sädehoitoa vähintään yhteen luuvaurioon 2 päivää ensimmäisen sipuleucel-T-annoksen jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita yhden fraktion sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solujen kyky lisääntyä vasteena antigeenistimulaatiolle, arvioituna tritioidulla tymidiinin inkorporaatiomäärityksellä ja interferoni-gamma-entsyymikytketyllä immunosorbenttipistemäärityksellä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä Wilcoxon Signed Rank -testejä ja McNemarin testejä jatkuvien ja dikotomien päätepisteiden osalta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos antigeenispesifisessä humoraalisessa vasteessa mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä Wilcoxon Signed Rank -testejä ja McNemarin testejä jatkuvien ja dikotomien päätepisteiden osalta.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos immuuniefektorien genetiikassa, mitattuna ribonukleiinihapolla monosyytti- ja lymfosyyttisoluista
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Arvioidaan käyttämällä Wilcoxon Signed Rank -testejä ja McNemarin testejä jatkuvien ja dikotomien päätepisteiden osalta.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Lymfosyyttialaryhmien ja NK-solujen kvantifiointi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Arvioidaan käyttämällä Wilcoxon Signed Rank -testejä ja McNemarin testejä jatkuvien ja dikotomien päätepisteiden osalta.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrät on arvioitu käyttämällä National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien haitallisia tapahtumia versiota 4
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Clopper-Pearson yksipuolinen ylempi 95 % luottamusraja tarjotaan.
Perusominaisuuksien ja haittatapahtuman välisiä assosiaatioita tarkastellaan käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä (tai Cochran-Armitage-testiä trendin määrittämiseksi) ja Fisherin tarkkaa testiä, vastaavasti.
Myös pylväskaavioita, sirontakaavioita ja muita kuvailevia ja graafisia menetelmiä hyödynnetään.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kuvataan Kaplan Meierin menetelmillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutos PSA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kuvataan Kaplan Meierin menetelmillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gurkamal Chatta, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 223912 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-00633 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .