Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata Hormono-Resistente Metastático Recebendo Sipuleucel-T
4 de agosto de 2021 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Piloto: Impacto da Radiação de Fração Única de Alta Dose na Imunogenicidade do Sipuleucel-T em Pacientes com Câncer de Próstata Recorrente de Castração Metastática
Este ensaio clínico piloto estuda o impacto da radioterapia na imunogenicidade do Sipuleucel-T.
Pacientes com câncer de próstata recorrente de castração que são elegíveis para tratamento com Sipuleucel-T e que têm metástases ósseas são elegíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar se a radioterapia (RT) aumenta o potencial imunogênico ou sipuleucel-T em participantes com câncer de próstata recorrente de castração.
II. Avaliar alterações sistêmicas no sistema imunológico e alterações genéticas nas células imunes em participantes tratados pela combinação de RT e sipuleucel-T.
III. Para avaliar a indução de respostas imunológicas específicas do antígeno à fosfatase ácida prostática (PAP), antígeno 1B de câncer/testículo (NY-ESO-1) e antígenos que comprovadamente são liberados por radiação (como proteína de choque térmico 90 [HSP -90], calreticulina, etc.).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar as taxas de eventos adversos em participantes que receberam radiação de alta dose e terapia com sipuleucel-T.
II. Para avaliar as alterações do antígeno prostático específico (PSA). III. Para avaliar a sobrevida global e específica do câncer.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à radioterapia de fração única para pelo menos 1 lesão óssea 2 dias após a primeira dose de sipuleucel-T.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 e 6 meses e depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
- Western New York Urology Associates LLC-Harlem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm câncer de próstata recorrente de castração metastática minimamente sintomática com lesões ósseas; esta população de pacientes é definida como tendo falhado no tratamento hormonal e tem aprovação de seguro para a terapia PROVENGE®
- Pacientes que receberam prescrição de sipuleucel-T e não iniciaram o tratamento
- Devem ser candidatos a tratamento de radiação para lesões ósseas
- O paciente ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo
- Pacientes que receberam radiação prévia de lesões ósseas
- Pacientes que receberam qualquer imunoterapia prévia
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o paciente um candidato inadequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (radioterapia)
Os pacientes são submetidos à radioterapia de fração única para pelo menos 1 lesão óssea 2 dias após a primeira dose de sipuleucel-T.
|
Estudos correlativos
Submeta-se a radioterapia de fração única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade das células T de proliferar em resposta à estimulação do antígeno, avaliada com um ensaio de incorporação de timidina tritiada e um ensaio de mancha imunossorvente ligado à enzima interferon-gama
Prazo: Até 6 meses
|
Serão avaliados usando os testes Wilcoxon Signed Rank e McNemar para desfechos contínuos e dicotômicos, respectivamente.
|
Até 6 meses
|
|
Alteração na resposta humoral específica do antígeno medida por meio de ensaio imunossorvente ligado a enzima
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Serão avaliados usando os testes Wilcoxon Signed Rank e McNemar para desfechos contínuos e dicotômicos, respectivamente.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Mudança na genética de efetores imunes, medida com ácido ribonucléico de células monocíticas e linfocíticas
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Serão avaliados usando os testes Wilcoxon Signed Rank e McNemar para desfechos contínuos e dicotômicos, respectivamente.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Quantificação de subconjuntos de linfócitos e células NK
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Serão avaliados usando os testes Wilcoxon Signed Rank e McNemar para desfechos contínuos e dicotômicos, respectivamente.
|
Linha de base até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de eventos adversos avaliadas usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos versão 4
Prazo: Até 6 meses
|
O limite superior de confiança unilateral de 95% de Clopper-Pearson será fornecido.
As associações entre as características basais e a presença de um evento adverso serão consideradas usando o teste de Wilcoxon rank sum (ou teste de Cochran-Armitage para tendência) e o teste exato de Fisher, respectivamente.
Gráficos de barras, diagramas de dispersão e outros métodos descritivos e gráficos também serão utilizados.
|
Até 6 meses
|
|
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: Até 2 anos
|
Será retratado usando métodos Kaplan Meier.
|
Até 2 anos
|
|
Mudança no PSA
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
|
Será retratado usando métodos Kaplan Meier.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gurkamal Chatta, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 223912 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-00633 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .