Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af patienter med metastatisk hormonresistent prostatacancer, der modtager Sipuleucel-T

4. august 2021 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Pilot: Indvirkning af højdosis, enkeltfraktionsstråling på immunogeniciteten af ​​Sipuleucel-T hos metastatisk kastration tilbagevendende prostatacancerpatienter

Dette kliniske pilotforsøg studerer virkningen af ​​strålebehandling på immunogeniciteten af ​​Sipuleucel-T. Patienter med kastration tilbagevendende prostatacancer, som er berettigede til behandling med Sipuleucel-T, og som har knoglemetastaser, er berettigede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere om strålebehandling (RT) øger det immunogene potentiale eller sipuleucel-T hos deltagere med kastration tilbagevendende prostatacancer.

II. At vurdere systemiske ændringer i immunsystemet og genetiske ændringer i immunceller hos deltagere behandlet med kombinationen af ​​RT og sipuleucel-T.

III. At vurdere induktionen af ​​antigenspecifikke immunreaktioner på prostatasyrephosphatase (PAP), cancer/testis-antigen 1B (NY-ESO-1) og antigener, der har vist sig at blive frigivet ved stråling (såsom varmechokprotein 90 [HSP] -90], calreticulin osv.).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere antallet af uønskede hændelser hos deltagere, der modtager højdosis stråling og sipuleucel-T-terapi.

II. For at vurdere prostata-specifikke antigen (PSA) ændringer. III. At vurdere overordnet og kræftspecifik overlevelse.

OMRIDS:

Patienter gennemgår enkeltfraktionsstrålebehandling til mindst 1 knoglelæsion 2 dage efter den første sipuleucel-T-dosis.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 3 og 6 måneder og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
        • Western New York Urology Associates LLC-Harlem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har minimalt symptomatisk metastatisk kastration tilbagevendende prostatacancer med knoglelæsioner; denne patientpopulation er defineret som havende mislykket hormonbehandling og har forsikringsgodkendelse til PROVENGE®-behandling
  • Patienter, der har fået ordineret sipuleucel-T og ikke er startet i behandling
  • Skal være kandidater til strålebehandling af knoglelæsioner
  • Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen
  • Patienter, der tidligere har modtaget bestråling af knoglelæsioner
  • Patienter, der tidligere har modtaget immunterapi
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (strålebehandling)
Patienter gennemgår enkeltfraktionsstrålebehandling til mindst 1 knoglelæsion 2 dage efter den første sipuleucel-T-dosis.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå enkelt-fraktion strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • STRÅLING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-cellers kapacitet til at proliferere som reaktion på antigenstimulering, vurderet med et tritieret thymidin-inkorporeringsassay og et interferon-gamma-enzym-bundet immunosorbent-plet-assay
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxon Signed Rank og McNemars test for henholdsvis kontinuerlige og dikotome endepunkter.
Op til 6 måneder
Ændring i antigen-specifik humoral respons målt via enzym-linked immunosorbent assay
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxon Signed Rank og McNemars test for henholdsvis kontinuerlige og dikotome endepunkter.
Baseline op til 6 måneder
Ændring i genetik af immuneffektorer, målt med ribonukleinsyre fra monocytiske og lymfocytiske celler
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxon Signed Rank og McNemars test for henholdsvis kontinuerlige og dikotome endepunkter.
Baseline til 6 måneder
Kvantificering af lymfocytundergrupper og NK-celler
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxon Signed Rank og McNemars test for henholdsvis kontinuerlige og dikotome endepunkter.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsrater vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4
Tidsramme: Op til 6 måneder
Clopper-Pearson ensidig øvre 95 % konfidensgrænse vil blive givet. Forbindelser mellem baseline-karakteristika og tilstedeværelsen af ​​en uønsket hændelse vil blive overvejet ved hjælp af henholdsvis Wilcoxon rangsum-test (eller Cochran-Armitage-test for trend) og Fishers eksakte test. Søjlediagrammer, punktplot og andre beskrivende og grafiske metoder vil også blive brugt.
Op til 6 måneder
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive afbildet ved hjælp af Kaplan Meier-metoder.
Op til 2 år
Ændring i PSA
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Baseline op til 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive afbildet ved hjælp af Kaplan Meier-metoder.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Dendreon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gurkamal Chatta, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 223912 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00633 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner