このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Sipuleucel-T を投与された転移性ホルモン抵抗性前立腺癌患者の治療における放射線療法

2021年8月4日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

パイロット：転移性去勢再発前立腺癌患者におけるシプロイセル-Tの免疫原性に対する高線量、単一分割放射線の影響

このパイロット臨床試験では、Sipuleucel-T の免疫原性に対する放射線療法の影響を研究しています。 Sipuleucel-Tによる治療に適格で骨転移のある去勢再発前立腺癌患者は適格です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 放射線療法 (RT) が去勢再発前立腺がんの参加者の免疫原性またはシプロイセル-T を増加させるかどうかを評価すること。

Ⅱ． RTとsipuleucel-Tの組み合わせで治療された参加者の免疫系の全身変化と免疫細胞の遺伝的変化を評価すること。

III. 前立腺酸性ホスファターゼ (PAP)、癌/精巣抗原 1B (NY-ESO-1)、および放射線によって放出されることが証明されている抗原 (例えば、熱ショックタンパク質 90 [HSP -90]、カルレティキュリンなど）。

副次的な目的:

I.高線量放射線およびシプロイセル-T療法を受けている参加者の有害事象率を評価する。

Ⅱ． 前立腺特異抗原（PSA）の変化を評価すること。 III. 全体生存率およびがん特異的生存率を評価すること。

概要：

患者は、最初の sipuleucel-T 投与の 2 日後に、少なくとも 1 つの骨病変に対して単回放射線療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月と 6 か月、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
        • Western New York Urology Associates LLC-Harlem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 骨病変を伴う転移性去勢再発性前立腺癌の症状が最小限である;この患者集団は、ホルモン治療に失敗したと定義され、PROVENGE® 療法の保険承認を受けています。
  • シプロイセル-Tを処方され、治療を開始していない患者
  • -骨病変に対する放射線治療の候補である必要があります
  • 患者または法定代理人は、この研究の研究的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが=<2

除外基準:

  • -研究に入る前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
  • 骨病変の以前の放射線治療を受けた患者
  • -以前に免疫療法を受けた患者
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • -調査官の意見で患者を不適切な候補者とみなす状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（放射線療法）
患者は、最初の sipuleucel-T 投与の 2 日後に、少なくとも 1 つの骨病変に対して単回放射線療法を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
放射線：放射線治療
単回放射線療法を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • 放射線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリチウム化チミジン取り込みアッセイおよびインターフェロン-ガンマ酵素結合免疫吸着スポットアッセイで評価された、抗原刺激に応答して増殖する T 細胞の能力
時間枠：6ヶ月まで
Wilcoxon Signed Rank および McNemar のテストを使用して、それぞれ連続エンドポイントと二分エンドポイントを評価します。
6ヶ月まで
酵素免疫測定法で測定した抗原特異的体液性応答の変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
Wilcoxon Signed Rank および McNemar のテストを使用して、それぞれ連続エンドポイントと二分エンドポイントを評価します。
6ヶ月までのベースライン
単球細胞およびリンパ球細胞からのリボ核酸で測定された免疫エフェクターの遺伝学の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
Wilcoxon Signed Rank および McNemar のテストを使用して、それぞれ連続エンドポイントと二分エンドポイントを評価します。
ベースラインから 6 か月
リンパ球サブセットと NK 細胞の定量化
時間枠：ベースラインから 6 か月
Wilcoxon Signed Rank および McNemar のテストを使用して、それぞれ連続エンドポイントと二分エンドポイントを評価します。
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4 を使用して評価した有害事象発生率
時間枠：6ヶ月まで
Clopper-Pearson の片側上限 95% 信頼限界が提供されます。 ベースライン特性と有害事象の存在との間の関連性は、Wilcoxon 順位和検定 (または傾向については Cochran-Armitage 検定) および Fisher の正確確率検定をそれぞれ使用して考慮されます。 棒グラフ、散布図、その他の説明的でグラフィカルな方法も利用されます。
6ヶ月まで
がん特異的生存率
時間枠：2年まで
カプラン・マイヤー法で描かれます。
2年まで
PSAの変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
6ヶ月までのベースライン
全生存
時間枠：2年まで
カプラン・マイヤー法で描かれます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

協力者

Dendreon

捜査官

  • 主任研究者：Gurkamal Chatta, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月3日

一次修了 (実際)

2018年8月6日

研究の完了 (実際)

2021年1月23日

試験登録日

最初に提出

2013年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月4日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 223912 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00633 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ireland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する