Radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a hormonas que reciben sipuleucel-T
4 de agosto de 2021 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Piloto: impacto de dosis altas de radiación de fracción única en la inmunogenicidad de sipuleucel-T en pacientes con cáncer de próstata recurrente con castración metastásica
Este ensayo clínico piloto estudia el impacto de la radioterapia en la inmunogenicidad de Sipuleucel-T.
Los pacientes con cáncer de próstata recurrente por castración que son elegibles para el tratamiento con Sipuleucel-T y que tienen metástasis óseas son elegibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar si la radioterapia (RT) aumenta el potencial inmunogénico o el sipuleucel-T en participantes con cáncer de próstata recurrente por castración.
II. Evaluar los cambios sistémicos en el sistema inmunitario y los cambios genéticos en las células inmunitarias en participantes tratados con la combinación de RT y sipuleucel-T.
tercero Evaluar la inducción de respuestas inmunitarias específicas de antígeno a la fosfatasa ácida prostática (PAP), al antígeno de cáncer/testículo 1B (NY-ESO-1) y a los antígenos que han demostrado ser liberados por radiación (como la proteína de choque térmico 90 [HSP -90], calreticulina, etc.).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar las tasas de eventos adversos en los participantes que reciben dosis altas de radiación y terapia con sipuleucel-T.
II. Para evaluar los cambios del antígeno prostático específico (PSA). tercero Evaluar la supervivencia global y específica del cáncer.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a radioterapia de fracción única en al menos 1 lesión ósea 2 días después de la primera dosis de sipuleucel-T.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 y 6 meses y luego anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
- Western New York Urology Associates LLC-Harlem
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener cáncer de próstata recurrente con castración metastásica mínimamente sintomática con lesiones óseas; esta población de pacientes se define como que ha fallado el tratamiento hormonal y tiene aprobación del seguro para la terapia PROVENGE®
- Pacientes a los que se les ha prescrito sipuleucel-T y no han iniciado tratamiento
- Deben ser candidatos para el tratamiento de radiación a las lesiones óseas
- El paciente o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio
- Pacientes que han recibido radiación previa de lesiones óseas
- Pacientes que han recibido alguna inmunoterapia previa.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el paciente es un candidato inadecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (radioterapia)
Los pacientes se someten a radioterapia de fracción única en al menos 1 lesión ósea 2 días después de la primera dosis de sipuleucel-T.
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Estudios correlativos
Someterse a radioterapia de fracción única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de las células T para proliferar en respuesta a la estimulación de antígenos, evaluada con un ensayo de incorporación de timidina tritiada y un ensayo de mancha inmunoabsorbente ligado a enzima interferón-gamma
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se evaluará utilizando las pruebas de Wilcoxon Signed Rank y McNemar para puntos finales continuos y dicotómicos, respectivamente.
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Hasta 6 meses
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Cambio en la respuesta humoral específica de antígeno medida mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Se evaluará utilizando las pruebas de Wilcoxon Signed Rank y McNemar para puntos finales continuos y dicotómicos, respectivamente.
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Línea de base hasta 6 meses
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Cambio en la genética de los efectores inmunitarios, medido con ácido ribonucleico de células monocíticas y linfocíticas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se evaluará utilizando las pruebas de Wilcoxon Signed Rank y McNemar para puntos finales continuos y dicotómicos, respectivamente.
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Línea de base a 6 meses
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Cuantificación de subconjuntos de linfocitos y células NK
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se evaluará utilizando las pruebas de Wilcoxon Signed Rank y McNemar para puntos finales continuos y dicotómicos, respectivamente.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de eventos adversos evaluadas utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se proporcionará el límite superior unilateral de confianza del 95 % de Clopper-Pearson.
Las asociaciones entre las características iniciales y la presencia de un evento adverso se considerarán utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (o la prueba de tendencia de Cochran-Armitage) y la prueba exacta de Fisher, respectivamente.
También se utilizarán diagramas de barras, diagramas de dispersión y otros métodos descriptivos y gráficos.
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Hasta 6 meses
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Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se representará utilizando los métodos de Kaplan Meier.
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Hasta 2 años
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Cambio en el PSA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Línea de base hasta 6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se representará utilizando los métodos de Kaplan Meier.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gurkamal Chatta, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 223912 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-00633 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .