Bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoonresistente prostaatkanker die Sipuleucel-T krijgen
4 augustus 2021 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Pilot: Impact van hooggedoseerde straling met een enkele fractie op de immunogeniciteit van Sipuleucel-T bij patiënten met gemetastaseerde castratie met recidiverende prostaatkanker
Deze pilot klinische studie bestudeert de impact van radiotherapie op de immunogeniciteit van Sipuleucel-T.
Patiënten met castratie recidiverende prostaatkanker die in aanmerking komen voor behandeling met Sipuleucel-T en die botmetastasen hebben, komen in aanmerking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te beoordelen of bestralingstherapie (RT) het immunogene potentieel of sipuleucel-T verhoogt bij deelnemers met castratie recidiverende prostaatkanker.
II. Systemische veranderingen in het immuunsysteem en genetische veranderingen in immuuncellen beoordelen bij deelnemers die werden behandeld met de combinatie van RT en sipuleucel-T.
III. Om de inductie te beoordelen van antigeenspecifieke immuunresponsen op prostaatzuurfosfatase (PAP), kanker/testisantigeen 1B (NY-ESO-1) en antigenen waarvan bewezen is dat ze vrijkomen door straling (zoals heat shock protein 90 [HSP -90], calreticuline, enz.).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het aantal bijwerkingen te beoordelen bij deelnemers die de hooggedoseerde bestraling en sipuleucel-T-therapie kregen.
II. Om prostaatspecifieke antigeen (PSA) veranderingen te beoordelen. III. Om de algehele en kankerspecifieke overleving te beoordelen.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan radiotherapie met een enkele fractie van ten minste 1 botlaesie 2 dagen na de eerste dosis sipuleucel-T.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3 en 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
- Western New York Urology Associates LLC-Harlem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal symptomatische gemetastaseerde castratie, recidiverende prostaatkanker met botlaesies hebben; deze patiëntenpopulatie wordt gedefinieerd als patiënten met een mislukte hormoonbehandeling en heeft een verzekeringsgoedkeuring voor PROVENGE®-therapie
- Patiënten aan wie sipuleucel-T is voorgeschreven en die nog niet met de behandeling zijn begonnen
- Moet kandidaten zijn voor bestraling van botlaesies
- De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet de onderzoekskarakteristiek van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënten die eerder zijn bestraald met osseuze laesies
- Patiënten die eerder immunotherapie hebben gekregen
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt als een ongeschikte kandidaat beschouwt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (bestralingstherapie)
Patiënten ondergaan radiotherapie met een enkele fractie van ten minste 1 botlaesie 2 dagen na de eerste dosis sipuleucel-T.
|
Correlatieve studies
Onderga bestralingstherapie met een enkele fractie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capaciteit van T-cellen om te prolifereren als reactie op antigeenstimulatie, beoordeeld met een getritieerde thymidine-opnametest en een interferon-gamma-enzym-gekoppelde immunosorbent-spottest
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zal worden beoordeeld met behulp van Wilcoxon Signed Rank en McNemar's tests voor respectievelijk continue en dichotome eindpunten.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in antigeenspecifieke humorale respons gemeten via enzymgekoppelde immunosorbenttest
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Zal worden beoordeeld met behulp van Wilcoxon Signed Rank en McNemar's tests voor respectievelijk continue en dichotome eindpunten.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in de genetica van immuuneffectoren, gemeten met ribonucleïnezuur van monocytische en lymfocytische cellen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Zal worden beoordeeld met behulp van Wilcoxon Signed Rank en McNemar's tests voor respectievelijk continue en dichotome eindpunten.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Kwantificering van subsets van lymfocyten en NK-cellen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Zal worden beoordeeld met behulp van Wilcoxon Signed Rank en McNemar's tests voor respectievelijk continue en dichotome eindpunten.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen beoordeeld met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De eenzijdige bovenste betrouwbaarheidsgrens van 95% van Clopper-Pearson wordt verstrekt.
Associaties tussen baselinekenmerken en de aanwezigheid van een bijwerking zullen worden overwogen met behulp van respectievelijk de Wilcoxon rank sum-test (of Cochran-Armitage-test voor trend) en Fisher's exact-test.
Staafdiagrammen, scatterplots en andere beschrijvende en grafische methoden zullen ook worden gebruikt.
|
Tot 6 maanden
|
|
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal worden afgebeeld met behulp van Kaplan Meier-methoden.
|
Tot 2 jaar
|
|
Verandering in PSA
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal worden afgebeeld met behulp van Kaplan Meier-methoden.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gurkamal Chatta, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 223912 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-00633 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .