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Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs, die Sipuleucel-T erhalten

4. August 2021 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Pilotprojekt: Einfluss einer hochdosierten Einzelfraktionsbestrahlung auf die Immunogenität von Sipuleucel-T bei Patienten mit metastasierendem, rezidivierendem Kastrations-Prostatakrebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Auswirkungen der Strahlentherapie auf die Immunogenität von Sipuleucel-T. Patienten mit kastrationsrezidivierendem Prostatakrebs, die für eine Behandlung mit Sipuleucel-T in Frage kommen und Knochenmetastasen haben, sind geeignet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu beurteilen, ob eine Strahlentherapie (RT) das immunogene Potenzial von Sipuleucel-T bei Teilnehmern mit kastrationsrezidivierendem Prostatakrebs erhöht.

II. Bewertung systemischer Veränderungen des Immunsystems und genetischer Veränderungen von Immunzellen bei Teilnehmern, die mit der Kombination von RT und Sipuleucel-T behandelt wurden.

III. Um die Induktion antigenspezifischer Immunantworten auf Prostatasäurephosphatase (PAP), Krebs-/Hodenantigen 1B (NY-ESO-1) und Antigene, die nachweislich durch Bestrahlung freigesetzt werden (wie Hitzeschockprotein 90 [HSP -90], Calreticulin usw.).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Nebenwirkungsraten bei Teilnehmern, die die hochdosierte Bestrahlung und die Sipuleucel-T-Therapie erhalten.

II. Zur Beurteilung von Veränderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA). III. Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens und des krebsspezifischen Überlebens.

UMRISS:

Die Patienten werden 2 Tage nach der ersten Sipuleucel-T-Dosis einer Einzelfraktionsbestrahlung von mindestens 1 Knochenläsion unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 und 6 Monaten und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Western New York Urology Associates LLC-Harlem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie minimal symptomatischen metastasierten Kastration rezidivierenden Prostatakrebs mit Knochenläsionen; diese Patientenpopulation wird als Patienten mit erfolgloser Hormonbehandlung definiert und hat eine Versicherungszulassung für die PROVENGE®-Therapie
  • Patienten, denen Sipuleucel-T verschrieben wurde und die Behandlung noch nicht begonnen haben
  • Muss Kandidaten für eine Strahlenbehandlung von Knochenläsionen sein
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Aufnahme der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine Bestrahlung von Knochenläsionen erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine Immuntherapie erhalten haben
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes als ungeeigneten Kandidaten erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Strahlentherapie)
Die Patienten werden 2 Tage nach der ersten Sipuleucel-T-Dosis einer Einzelfraktionsbestrahlung von mindestens 1 Knochenläsion unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Einzelfraktions-Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • STRAHLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit von T-Zellen, sich als Reaktion auf Antigenstimulation zu vermehren, bestimmt mit einem tritiierten Thymidin-Inkorporationsassay und einem Interferon-Gamma-Enzym-verbundenen Immunosorbent-Spot-Assay
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand von Wilcoxon Signed Rank- und McNemar-Tests für kontinuierliche bzw. dichotome Endpunkte bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der antigenspezifischen humoralen Reaktion, gemessen mittels enzymgebundenem Immunosorbent-Assay
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Wird anhand von Wilcoxon Signed Rank- und McNemar-Tests für kontinuierliche bzw. dichotome Endpunkte bewertet.
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderung der Genetik von Immuneffektoren, gemessen mit Ribonukleinsäure aus monozytären und lymphozytären Zellen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Wird anhand von Wilcoxon Signed Rank- und McNemar-Tests für kontinuierliche bzw. dichotome Endpunkte bewertet.
Baseline bis 6 Monate
Quantifizierung von Lymphozyten-Untergruppen und NK-Zellen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Wird anhand von Wilcoxon Signed Rank- und McNemar-Tests für kontinuierliche bzw. dichotome Endpunkte bewertet.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von unerwünschten Ereignissen, die anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 des National Cancer Institute bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die einseitige obere 95 %-Vertrauensgrenze von Clopper-Pearson wird bereitgestellt. Assoziationen zwischen Grundlinienmerkmalen und dem Vorhandensein eines unerwünschten Ereignisses werden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests (oder Cochran-Armitage-Tests für Trends) bzw. des exakten Fisher-Tests berücksichtigt. Balkendiagramme, Streudiagramme und andere beschreibende und grafische Methoden werden ebenfalls verwendet.
Bis zu 6 Monaten
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird mit der Methode von Kaplan Meier dargestellt.
Bis zu 2 Jahre
PSA-Änderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Baseline bis zu 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird mit der Methode von Kaplan Meier dargestellt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

Dendreon

Ermittler

  • Hauptermittler: Gurkamal Chatta, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 223912 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00633 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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