Radioterapia w leczeniu pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami otrzymujących Sipuleucel-T
4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Pilotaż: Wpływ wysokodawkowego promieniowania jednofrakcyjnego na immunogenność Sipuleucel-T u pacjentów z nawracającym rakiem gruczołu krokowego po kastracji z przerzutami
To pilotażowe badanie kliniczne bada wpływ radioterapii na immunogenność Sipuleucel-T.
Kwalifikują się pacjenci z nawracającym rakiem gruczołu krokowego po kastracji, którzy kwalifikują się do leczenia Sipuleucel-T i którzy mają przerzuty do kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena, czy radioterapia (RT) zwiększa potencjał immunogenny lub sipuleucel-T u uczestników z nawrotowym rakiem gruczołu krokowego po kastracji.
II. Ocena zmian ogólnoustrojowych w układzie odpornościowym i zmian genetycznych w komórkach odpornościowych u uczestników leczonych kombinacją RT i sipuleucel-T.
III. Aby ocenić indukcję swoistych antygenowo odpowiedzi immunologicznych na kwaśną fosfatazę sterczową (PAP), antygen nowotworowy/jądra 1B (NY-ESO-1) i antygeny, które okazały się uwalniane przez promieniowanie (takie jak białko szoku cieplnego 90 [HSP -90], kalretikulina itp.).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena częstości zdarzeń niepożądanych u uczestników otrzymujących promieniowanie w dużych dawkach i terapię sipuleucelem-T.
II. Aby ocenić zmiany antygenu specyficznego dla prostaty (PSA). III. Aby ocenić przeżycie całkowite i specyficzne dla raka.
ZARYS:
Chorzy poddawani są radioterapii jednofrakcyjnej co najmniej 1 zmianie kostnej 2 dni po podaniu pierwszej dawki sipuleucelu-T.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3 i 6 miesiącach, a następnie co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
- Western New York Urology Associates LLC-Harlem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają minimalnie objawową kastrację z przerzutami, nawrotowy rak gruczołu krokowego ze zmianami kostnymi; ta populacja pacjentów jest zdefiniowana jako nieskuteczna terapia hormonalna i posiada zgodę ubezpieczyciela na terapię PROVENGE®
- Pacjenci, którym przepisano sipuleucel-T i nie rozpoczęli leczenia
- Muszą być kandydatami do radioterapii zmian kostnych
- Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię zmian kostnych
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek immunoterapię
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Każdy stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia)
Chorzy poddawani są radioterapii jednofrakcyjnej co najmniej 1 zmianie kostnej 2 dni po podaniu pierwszej dawki sipuleucelu-T.
|
Badania korelacyjne
Poddaj się radioterapii jednofrakcyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność limfocytów T do proliferacji w odpowiedzi na stymulację antygenem, oceniana za pomocą testu włączania trytowanej tymidyny i testu immunoenzymatycznego interferonu gamma
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zostanie oceniony przy użyciu testów Wilcoxon Signed Rank i McNemara odpowiednio dla ciągłych i dychotomicznych punktów końcowych.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana specyficznej dla antygenu odpowiedzi humoralnej mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Zostanie oceniony przy użyciu testów Wilcoxon Signed Rank i McNemara odpowiednio dla ciągłych i dychotomicznych punktów końcowych.
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w genetyce efektorów immunologicznych, mierzona kwasem rybonukleinowym z komórek monocytarnych i limfocytarnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zostanie oceniony przy użyciu testów Wilcoxon Signed Rank i McNemara odpowiednio dla ciągłych i dychotomicznych punktów końcowych.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Kwantyfikacja podzbiorów limfocytów i komórek NK
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zostanie oceniony przy użyciu testów Wilcoxon Signed Rank i McNemara odpowiednio dla ciągłych i dychotomicznych punktów końcowych.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute w wersji 4
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Podana zostanie jednostronna górna granica ufności 95% Cloppera-Pearsona.
Zależności między charakterystyką wyjściową a obecnością zdarzenia niepożądanego zostaną rozważone przy użyciu odpowiednio testu sumy rang Wilcoxona (lub testu Cochrana-Armitage'a dla trendu) i dokładnego testu Fishera.
Wykorzystane zostaną również wykresy słupkowe, wykresy rozrzutu oraz inne metody opisowe i graficzne.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostaną zobrazowane metodami Kaplana Meiera.
|
Do 2 lat
|
|
Zmiana PSA
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostaną zobrazowane metodami Kaplana Meiera.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gurkamal Chatta, MD, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 223912 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-00633 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .