Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie při léčbě pacientů s metastatickým hormonálně rezistentním karcinomem prostaty, kteří dostávají Sipuleucel-T

4. srpna 2021 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní projekt: Vliv vysoké dávky jednofrakčního záření na imunogenicitu Sipuleucelu-T u pacientů s metastatickou kastrací s recidivujícím karcinomem prostaty

Tato pilotní klinická studie studuje dopad radiační terapie na imunogenicitu Sipuleucelu-T. Pacienti s kastračně recidivujícím karcinomem prostaty, kteří jsou způsobilí pro léčbu Sipuleucelem-T a kteří mají kostní metastázy, jsou způsobilí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit, zda radiační terapie (RT) zvyšuje imunogenní potenciál nebo sipuleucel-T u účastníků s kastračně recidivujícím karcinomem prostaty.

II. Posoudit systémové změny imunitního systému a genetické změny imunitních buněk u účastníků léčených kombinací RT a sipuleucelu-T.

III. K posouzení indukce antigenně specifických imunitních odpovědí na prostatickou kyselou fosfatázu (PAP), rakovinný/testis antigen 1B (NY-ESO-1) a antigeny, u kterých bylo prokázáno, že se uvolňují radiací (jako je protein tepelného šoku 90 [HSP -90], kalretikulin atd.).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit četnost nežádoucích příhod u účastníků, kteří dostávají vysokou dávku záření a terapii sipuleucelem-T.

II. K posouzení změn prostatického specifického antigenu (PSA). III. K posouzení celkového přežití a přežití specifického pro rakovinu.

OBRYS:

Pacienti podstoupí radiační terapii s jednou frakcí alespoň 1 kostní léze 2 dny po první dávce sipuleucelu-T.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 a 6 měsících a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
        • Western New York Urology Associates LLC-Harlem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít minimálně symptomatickou metastatickou kastraci recidivující karcinom prostaty s kostními lézemi; tato populace pacientů je definována jako pacienti, u kterých selhala hormonální léčba a má od pojišťovny schválení pro léčbu PROVENGE®
  • Pacienti, kterým byl předepsán sipuleucel-T a nezahájili léčbu
  • Musí být kandidáty na radiační léčbu kostních lézí
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat nezávislou etickou komisí/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas.
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili ozařování kostních lézí
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili imunoterapii
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (radiační terapie)
Pacienti podstoupí radiační terapii s jednou frakcí alespoň 1 kostní léze 2 dny po první dávce sipuleucelu-T.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: Radiační terapie
Podstupujte jednofrakční radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • ZÁŘENÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost T lymfocytů proliferovat v reakci na stimulaci antigenem, hodnocená testem inkorporace tritiovaného thymidinu a bodovým testem imunosorbentu vázaného na enzym interferon-gama
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí Wilcoxon Signed Rank a McNemarových testů pro kontinuální a dichotomické koncové body.
Až 6 měsíců
Změna v antigen-specifické humorální odpovědi měřená pomocí enzymatického imunosorbentního testu
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí Wilcoxon Signed Rank a McNemarových testů pro kontinuální a dichotomické koncové body.
Základní stav až 6 měsíců
Změna v genetice imunitních efektorů, měřená s ribonukleovou kyselinou z monocytárních a lymfocytárních buněk
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí Wilcoxon Signed Rank a McNemarových testů pro kontinuální a dichotomické koncové body.
Základní až 6 měsíců
Kvantifikace podskupin lymfocytů a NK buněk
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí Wilcoxon Signed Rank a McNemarových testů pro kontinuální a dichotomické koncové body.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod byla hodnocena pomocí společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí příhody verze 4
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude poskytnut jednostranný horní 95% limit spolehlivosti Clopper-Pearson. Asociace mezi základními charakteristikami a přítomností nežádoucí příhody budou zváženy pomocí Wilcoxon rank sum testu (nebo Cochran-Armitage testu pro trend) a Fisherova exaktního testu. Využity budou také sloupcové grafy, bodové grafy a další popisné a grafické metody.
Až 6 měsíců
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: Až 2 roky
Budou zobrazeny pomocí metod Kaplan Meier.
Až 2 roky
Změna PSA
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Základní stav až 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Budou zobrazeny pomocí metod Kaplan Meier.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

Dendreon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gurkamal Chatta, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 223912 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00633 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit