전체 단백질 포뮬러와 비교한 소형 펩타이드 경장 영양 포뮬러의 효율성 (NUTRI_REA)
위독한 환자에서 전단백 제형과 비교한 작은 펩타이드 경장영양 제형의 효율성 및 내성 : 전향적 무작위 시험
초기의 효율적인 경장 영양 지원은 뇌 손상 중환자의 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다. 증가된 위 잔류 부피로 정의되는 위장관 섭식 불내성은 이러한 환자에서 자주 발생합니다.
이전의 실험적 연구는 작은 펩타이드 경장 영양식이 전단백 제형에 비해 위 배출을 촉진할 수 있다고 제안했습니다. 경장 영양에 대한 개선된 위장관 내성은 일일 칼로리 섭취량의 급격한 증가를 허용하고 뇌 손상 중환자의 영양 지원을 강화해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 개방형 전향적 무작위 시험은 연구 그룹과 통제 그룹의 두 환자 그룹을 비교하는 것을 목표로 합니다. 무작위화 과정은 영양 지원을 위해 투여되는 경장 영양식 유형의 할당과 관련됩니다: 연구 그룹의 Peptamen® AF 및 대조군의 Sondalis® HP. 이 연구에는 2개의 센터가 참여합니다.
중환자실에 입원한 각 환자는 자격이 있는지 평가됩니다. 친척으로부터 서면 동의서를 얻은 후 제외 기준이없는 환자가 연구에 포함됩니다.
경장 영양 공급식 유형의 할당은 포함 후 무작위로 지정됩니다.
무작위 그룹에 따른 경장영양은 입원 후 48시간 이내에, 요청 시 최대 10일 이내에 시작됩니다. 10일이 지나면 모든 환자는 표준 경장 영양식을 받게 됩니다.
포함 후 효능 및 내약성에 관한 데이터를 10일까지 매일 평가합니다.
사망률 및 결과는 28일 및 60일에 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- 모병
- Surgical Critical Care Unit, CHRU Jean Minjoz
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연락하다:
- Anne-Sophie BALON
- 전화번호: +3381668675
- 이메일: annesophie.balon@gmail.com
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수석 연구원:
- Gilles Blasco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과 중환자실 입원.
- 외상성 뇌 손상.
- 비외상성 뇌 손상: 뇌졸중, 두개내 및/또는 지주막하 출혈, 경막하 및/또는 경막외 혈종.
- 기계적 환기의 예상 시간 > 48시간.
제외 기준:
- 지난 30일 동안의 복부 수술.
- 임신.
- 모유 수유.
- 노르에피네프린 > 3 mg/h 또는 에피네프린 > 1 mg/h의 주입으로 정의되는 혈역학적 불안정성, 또는 혈압강하제 또는 수축촉진제의 필요성 증가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 손달리스® HP
Sondalis ® HP(전체 펩티드 포뮬러)를 받을 대조군.
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두 종류의 경장 영양 공급 비교: Peptamen® AF 및 Sondalis® HP
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실험적: 펩타멘® AF
이 팔에서 환자는 Peptamen® AF로 경장 영양을 공급받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상성 및 비외상성 뇌손상 중환자에서 전체 단백질(Sondalis HP®) 경장 영양식의 영양 효능에 대한 소형 펩티드(Peptamen AF®)의 영양 효능
기간: 3일 ~ 5일
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외상성 및 비외상성 뇌손상 중환자를 대상으로 소형 펩티드(Peptamen AF®)와 전체 단백질(Sondalis HP®) 장관 영양식의 영양 효능을 비교합니다.
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3일 ~ 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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작은 펩티드(Peptamen AF®)와 전체 단백질(Sondalis HP®) 경장 영양식의 이환율과 사망률에 미치는 영향.
기간: 10일차
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10일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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