全タンパク質配合と比較した低分子ペプチド経腸栄養配合の効率 (NUTRI_REA)
重症患者における低分子ペプチド経腸栄養製剤の効率と耐性を全タンパク質製剤と比較:前向きランダム化試験
早期かつ効率的な経腸栄養サポートは、脳損傷を負った重症患者の臨床転帰を改善する可能性がある。 胃残存量の増加として定義される胃腸の摂食不耐症は、これらの患者に頻繁に発生します。
これまでの実験研究では、低分子ペプチドの経腸栄養ミルクは全タンパク質ミルクと比べて胃内容排出を促進できることが示唆されています。 経腸栄養に対する胃腸の耐性が改善されれば、1日のカロリー摂取量が急速に増加し、脳損傷を負った重症患者の栄養サポートが強化されるはずだ。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検前向きランダム化試験は、研究グループと対照グループの 2 つの患者グループを比較することを目的としています。 ランダム化プロセスは、栄養サポートのために投与される経腸栄養剤のタイプの割り当てに関係します。研究グループにはペプタメン® AF、対照グループにはソンダリス® HP。この研究には 2 つのセンターが関与しています。
救命救急病棟に入院する各患者は、資格があるかどうか評価されます。 親族から書面によるインフォームドコンセントが得られた後、除外基準のない患者は研究に含まれます。
経腸栄養剤の種類の割り当ては、組み込み後にランダム化されます。
ランダム化グループによる経腸栄養は、入院後 48 時間以内に開始され、希望があれば最長 10 日以内に開始されます。 10日目以降は、すべての患者に標準的な経腸栄養剤が投与されます。
組み入れ後、有効性と耐性に関するデータは 10 日目まで毎日評価されます。
死亡率と転帰は28日目と60日目に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- 募集
- Surgical Critical Care Unit, CHRU Jean Minjoz
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コンタクト:
- Anne-Sophie BALON
- 電話番号:+3381668675
- メール:annesophie.balon@gmail.com
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主任研究者:
- Gilles Blasco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外科救命救急病棟への入院。
- 外傷性脳損傷。
- 非外傷性脳損傷:脳卒中、頭蓋内出血および/またはくも膜下出血、硬膜下血腫および/または硬膜外血腫。
- 予想される人工呼吸器の持続時間 > 48 時間。
除外基準:
- 過去 30 日以内に腹部の手術を受けている。
- 妊娠。
- 授乳中。
- 血行動態の不安定性は、ノルエピネフリン > 3 mg/h、またはエピネフリン > 1 mg/h の注入、または血管収縮薬や変力薬の必要性の増加として定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ソンダリス® HP
Sondalis ® HP (全ペプチド配合) を投与される対照グループ。
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2 種類の経腸栄養剤の比較:ペプタメン® AF とソンダリス® HP
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実験的:ペプタメン® AF
この治療群では、患者はペプタメン® AF による経腸栄養を受けています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性脳損傷および非外傷性脳損傷重症患者における低分子ペプチド(Peptamen AF®)の栄養効果と全タンパク質(Sondalis HP®)経腸栄養製剤の栄養効果の比較
時間枠:3日目~5日目
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外傷性脳損傷および非外傷性脳損傷の重症患者において、低分子ペプチド(Peptamen AF®)の栄養効果を全タンパク質(Sondalis HP®)経腸栄養製剤の栄養効果と比較する。
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3日目~5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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罹患率と死亡率に対する低分子ペプチド (Peptamen AF®) の影響と全タンパク質 (Sondalis HP®) 経腸栄養製剤の影響を比較します。
時間枠:10日目
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10日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペプタメン® AFの臨床試験
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of Barcelona完了
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Keimyung University Dongsan Medical CenterAbbottわからない
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