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Efficacité d'une formule d'alimentation entérale à petits peptides par rapport à une formule à protéines entières (NUTRI_REA)

4 août 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efficacité et tolérance d'une formule d'alimentation entérale à petits peptides par rapport à une formule à protéines entières chez le patient gravement malade : un essai prospectif randomisé

Un soutien nutritionnel entéral précoce et efficace pourrait améliorer les résultats cliniques des patients gravement malades atteints de lésions cérébrales. Une intolérance alimentaire gastro-intestinale définie comme une augmentation du volume résiduel gastrique survient fréquemment chez ces patients.

Des études expérimentales antérieures ont suggéré qu'une formule d'alimentation entérale à petits peptides pourrait favoriser la vidange gastrique par rapport à une formule à protéines entières. Une meilleure tolérance gastro-intestinale de la nutrition entérale devrait permettre une augmentation rapide de l'apport calorique quotidien et améliorer le soutien nutritionnel des patients gravement malades cérébrolésés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai prospectif randomisé ouvert vise à comparer 2 groupes de patients : le groupe d'étude et le groupe témoin. Le processus de randomisation portera sur l'attribution du type de formule d'alimentation entérale administrée pour le soutien nutritionnel : Peptamen® AF dans le groupe d'étude et Sondalis® HP dans le groupe témoin. 2 centres sont impliqués dans cette étude.

Chaque patient admis dans l'unité de soins intensifs sera évalué pour son admissibilité. Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des proches, le patient sans aucun critère d'exclusion sera inclus dans l'étude.

L'attribution du type de préparation nutritionnelle entérale sera randomisée après inclusion.

La nutrition entérale selon le groupe de randomisation commencera dans les 48 heures suivant l'admission et jusqu'à 10 jours, si demandé. Au-delà du 10e jour, tous les patients recevront une formule de nutrition entérale standard.

Après inclusion, les données d'efficacité et de tolérance seront évaluées quotidiennement jusqu'au jour 10.

La mortalité et les résultats seront évalués au jour 28 et au jour 60.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

206

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Recrutement
        • Surgical Critical Care Unit, CHRU Jean Minjoz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilles Blasco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission dans notre unité de soins intensifs chirurgicaux.
  • Lésion cérébrale traumatique.
  • Lésion cérébrale non traumatique : accident vasculaire cérébral, hémorragie intracrânienne et/ou sous-arachnoïdienne, hématome sous-dural et/ou extradural.
  • Durée prévue de la ventilation mécanique > 48 heures.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie abdominale dans les 30 jours précédents.
  • Grossesse.
  • Allaitement maternel.
  • Instabilité hémodynamique définie par une perfusion de norépinéphrine > 3 mg/h, ou d'épinéphrine > 1 mg/h, ou par des besoins croissants en médicaments vasopresseurs ou inotropes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sondalis® HP
Le groupe témoin qui recevra Sondalis ® HP (une formule à peptides entiers).
Complément alimentaire: Peptamen® AF
Comparaison de deux types de nutrition entérale : Peptamen® AF et Sondalis® HP
Expérimental: Peptamen® AF
Dans ce bras, les patients ont une nutrition entérale avec Peptamen® AF
Complément alimentaire: Sondalis® HP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité nutritionnelle d'un petit peptide (Peptamen AF®) à celle d'une formule d'alimentation entérale à protéines entières (Sondalis HP®) chez les patients gravement malades traumatiques et non traumatiques cérébraux
Délai: Jour3 à Jour5
Comparer l'efficacité nutritionnelle d'un petit peptide (Peptamen AF®) à celle d'une formule d'alimentation entérale à protéines entières (Sondalis HP®) chez des patients traumatiques et non traumatiques en phase critique avec lésions cérébrales.
Jour3 à Jour5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
l'impact sur la morbidité et la mortalité d'un petit peptide (Peptamen AF®) à celui d'une formule d'alimentation entérale à protéines entières (Sondalis HP®).
Délai: Jour 10
Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaborateurs

Nestlé Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles Blasco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2013

Première publication (Estimation)

17 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-A00078-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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