Eficiencia de una fórmula de alimentación enteral de péptidos pequeños en comparación con una fórmula de proteína entera (NUTRI_REA)
Eficiencia y tolerancia de una fórmula de alimentación enteral de péptidos pequeños en comparación con una fórmula de proteína entera en pacientes en estado crítico: un ensayo prospectivo aleatorizado
Un soporte nutricional enteral temprano y eficiente podría mejorar los resultados clínicos de los pacientes críticos con lesiones cerebrales. La intolerancia alimentaria gastrointestinal definida como un aumento del volumen residual gástrico ocurre con frecuencia en estos pacientes.
Estudios experimentales previos han sugerido que una fórmula de alimentación enteral de péptidos pequeños podría promover el vaciamiento gástrico en comparación con una fórmula de proteína entera. Una tolerancia gastrointestinal mejorada de la nutrición enteral debería permitir un rápido aumento en la ingesta calórica diaria y mejorar el apoyo nutricional de los pacientes críticos con lesiones cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado prospectivo de etiqueta abierta tiene como objetivo comparar 2 grupos de pacientes: el grupo de estudio y el grupo de control. El proceso de aleatorización se referirá a la asignación del tipo de fórmula de alimentación enteral administrada para el apoyo nutricional: Peptamen® AF en el Grupo de estudio y Sondalis® HP en el Grupo de control. 2 centros están involucrados en este estudio.
Se evaluará la elegibilidad de cada paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos. Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los familiares, el paciente sin ningún criterio de exclusión se incluirá en el estudio.
La asignación del tipo de fórmula de nutrición enteral será aleatoria después de la inclusión.
La nutrición enteral según el grupo de aleatorización se iniciará dentro de las 48 horas del ingreso y hasta 10 días, si así lo solicita. Más allá del décimo día, todos los pacientes recibirán una fórmula de nutrición enteral estándar.
Después de la inclusión, los datos de eficacia y tolerancia se evaluarán diariamente hasta el día 10.
La mortalidad y el resultado se evaluarán el día 28 y el día 60.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- Surgical Critical Care Unit, CHRU Jean Minjoz
-
Contacto:
- Anne-Sophie BALON
- Número de teléfono: +3381668675
- Correo electrónico: annesophie.balon@gmail.com
-
Investigador principal:
- Gilles Blasco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en nuestra unidad de cuidados intensivos quirúrgicos.
- Lesión cerebral traumática.
- Lesión cerebral no traumática: ictus, hemorragia intracraneal y/o subaracnoidea, hematoma subdural y/o extradural.
- Duración esperada de la ventilación mecánica > 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal en los 30 días previos.
- El embarazo.
- Amamantamiento.
- Inestabilidad hemodinámica definida como infusión de noradrenalina > 3 mg/h, o adrenalina > 1 mg/h, o como necesidades crecientes de fármacos vasopresores o inotrópicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sondalis® HP
El Grupo de Control que recibirá Sondalis ® HP (una fórmula de péptido completo).
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Comparación de dos tipos de alimentación de nutrición enteral: Peptamen® AF y Sondalis® HP
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Experimental: Peptamen® AF
En este brazo, los pacientes tienen nutrición enteral con Peptamen® AF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la eficacia nutricional de un péptido pequeño (Peptamen AF®) a la de una fórmula de alimentación enteral de proteína entera (Sondalis HP®) en pacientes críticos con lesiones cerebrales traumáticas y no traumáticas
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 5
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Comparar la eficacia nutricional de un péptido pequeño (Peptamen AF®) con la de una fórmula de alimentación enteral de proteína entera (Sondalis HP®) en pacientes críticos con lesiones cerebrales traumáticas y no traumáticas.
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Día 3 a Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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impacto en la morbilidad y mortalidad de un péptido pequeño (Peptamen AF®) al de una fórmula de alimentación enteral de proteína entera (Sondalis HP®).
Periodo de tiempo: Día 10
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Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Blasco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A00078-35
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