Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van een enterale voedingsformule met kleine peptiden in vergelijking met een formule met hele proteïnen (NUTRI_REA)

4 augustus 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efficiëntie en tolerantie van een enterale voedingsformule met kleine peptiden in vergelijking met een formule met hele proteïnen bij de ernstig zieke patiënt: een prospectieve gerandomiseerde studie

Een vroege en efficiënte enterale voedingsondersteuning zou de klinische resultaten van ernstig zieke patiënten met hersenletsel kunnen verbeteren. Gastro-intestinale voedingsintolerantie gedefinieerd als een verhoogd maagresiduvolume komt vaak voor bij deze patiënten.

Eerdere experimentele studies hebben gesuggereerd dat een enterale voedingsformule met kleine peptiden de maaglediging zou kunnen bevorderen in vergelijking met een formule met hele eiwitten. Een verbeterde gastro-intestinale tolerantie van enterale voeding zou een snelle toename van de dagelijkse calorie-inname mogelijk moeten maken en de voedingsondersteuning van ernstig zieke patiënten met hersenletsel moeten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel 2 groepen patiënten te vergelijken: de studiegroep en de controlegroep. Het randomisatieproces betreft de toewijzing van het type enterale voedingsformule dat wordt toegediend voor nutritionele ondersteuning: Peptamen® AF in de studiegroep en Sondalis® HP in de controlegroep. Bij dit onderzoek zijn 2 centra betrokken.

Elke patiënt die op de intensive care wordt opgenomen, wordt beoordeeld op geschiktheid. Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van familieleden, zal de patiënt zonder uitsluitingscriteria in het onderzoek worden opgenomen.

De toewijzing van het type enterale voedingsvoeding zal na opname gerandomiseerd zijn.

Enterale voeding start volgens de randomisatiegroep binnen 48 uur na opname en maximaal 10 dagen, indien gewenst. Na de 10e dag krijgen alle patiënten standaard enterale voedingsformules.

Na opname worden gegevens met betrekking tot werkzaamheid en tolerantie dagelijks beoordeeld tot dag 10.

Sterfte en uitkomst worden beoordeeld op dag 28 en op dag 60.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

206

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Werving
        • Surgical Critical Care Unit, CHRU Jean Minjoz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles Blasco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname in onze chirurgische intensive care unit.
  • Traumatische hersenschade.
  • Niet-traumatisch hersenletsel: beroerte, intracraniële en/of subarachnoïdale bloeding, subduraal en/of extraduraal hematoom.
  • Verwachte duur mechanische ventilatie > 48 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Buikoperatie in de afgelopen 30 dagen.
  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding.
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als infusie van noradrenaline > 3 mg/uur, of epinefrine > 1 mg/uur, of als toenemende behoefte aan vasopressieve of inotrope geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sondalis® HP
De controlegroep die Sondalis ® HP (een formule met hele peptiden) zal krijgen.
Voedingssupplement: Peptamen® AF
Vergelijking van twee soorten enterale voeding: Peptamen® AF en Sondalis® HP
Experimenteel: Peptamen® AF
In deze arm krijgen patiënten enterale voeding met Peptamen® AF
Voedingssupplement: Sondalis® HP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de nutritionele werkzaamheid van een kleine peptide (Peptamen AF®) in vergelijking met die van een volledig eiwit (Sondalis HP®) enterale voedingsformule bij traumatische en niet-traumatische ernstig zieke patiënten met hersenletsel
Tijdsspanne: Dag 3 tot Dag 5
Om de nutritionele werkzaamheid van een kleine peptide (Peptamen AF®) te vergelijken met die van een volledig eiwit (Sondalis HP®) enterale voedingsformule bij traumatische en niet-traumatische ernstig zieke patiënten met hersenletsel.
Dag 3 tot Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
impact op de morbiditeit en mortaliteit van een kleine peptide (Peptamen AF®) op die van een volledig eiwit (Sondalis HP®) enterale voedingsformule.
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Medewerkers

Nestlé Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Blasco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-A00078-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peptamen® AF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren