Eficiência de uma fórmula de alimentação enteral de pequenos peptídeos em comparação com uma fórmula de proteína integral (NUTRI_REA)
Eficiência e tolerância de uma fórmula de alimentação enteral de pequenos peptídeos em comparação com uma fórmula de proteína integral no paciente crítico: um estudo randomizado prospectivo
Um suporte nutricional enteral precoce e eficiente pode melhorar os resultados clínicos de pacientes gravemente enfermos com lesão cerebral. A intolerância alimentar gastrointestinal, definida como um aumento do volume residual gástrico, ocorre frequentemente nestes doentes.
Estudos experimentais anteriores sugeriram que uma fórmula de alimentação enteral de pequenos peptídeos poderia promover o esvaziamento gástrico em comparação com uma fórmula de proteína integral. Uma melhor tolerância gastrointestinal à nutrição enteral deve permitir um rápido aumento na ingestão calórica diária e melhorar o suporte nutricional de pacientes gravemente enfermos com lesão cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado aberto tem como objetivo comparar 2 grupos de pacientes: o Grupo de Estudo e o Grupo Controle. O processo de randomização envolverá a alocação do tipo de fórmula enteral administrada para suporte nutricional: Peptamen® AF no Grupo de Estudo e Sondalis® HP no Grupo Controle. 2 centros estão envolvidos neste estudo.
Cada paciente internado na unidade de terapia intensiva será avaliado quanto à elegibilidade. Após a obtenção do consentimento informado por escrito dos familiares, o paciente sem nenhum critério de exclusão será incluído no estudo.
A alocação do tipo de fórmula nutricional enteral será randomizada após a inclusão.
A nutrição enteral de acordo com o grupo de randomização será iniciada em até 48 horas da admissão e até 10 dias, se solicitada. Após o 10º dia, todos os pacientes receberão fórmula de nutrição enteral padrão.
Após a inclusão, os dados de eficácia e tolerância serão avaliados diariamente até o dia 10.
A mortalidade e o desfecho serão avaliados no dia 28 e no dia 60.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- Surgical Critical Care Unit, CHRU Jean Minjoz
-
Contato:
- Anne-Sophie BALON
- Número de telefone: +3381668675
- E-mail: annesophie.balon@gmail.com
-
Investigador principal:
- Gilles Blasco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em nossa unidade de terapia intensiva cirúrgica.
- Traumatismo crâniano.
- Traumatismo cranioencefálico não traumático: acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana e/ou subaracnóidea, hematoma subdural e/ou extradural.
- Duração esperada da ventilação mecânica > 48 horas.
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal nos últimos 30 dias.
- Gravidez.
- Amamentação.
- Instabilidade hemodinâmica definida como infusão de norepinefrina > 3 mg/h, ou epinefrina > 1 mg/h, ou como necessidade crescente de drogas vasopressoras ou inotrópicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sondalis® HP
O Grupo Controle receberá Sondalis ® HP (fórmula de peptídeo integral).
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Comparação de dois tipos de nutrição enteral: Peptamen® AF e Sondalis® HP
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Experimental: Peptamen® AF
Neste braço, os pacientes recebem nutrição enteral com Peptamen® AF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a eficácia nutricional de um pequeno peptídeo (Peptamen AF®) para a de uma fórmula de alimentação enteral de proteína integral (Sondalis HP®) em pacientes gravemente enfermos com lesão cerebral traumática e não traumática
Prazo: Dia 3 a Dia 5
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Comparar a eficácia nutricional de uma fórmula de alimentação enteral de pequeno peptídeo (Peptamen AF®) com a de uma proteína integral (Sondalis HP®) em pacientes críticos com lesão cerebral traumática e não traumática.
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Dia 3 a Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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impacto na morbidade e mortalidade de um pequeno peptídeo (Peptamen AF®) para o de uma fórmula de alimentação enteral de proteína integral (Sondalis HP®).
Prazo: Dia 10
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Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Blasco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A00078-35
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