Skuteczność preparatu do żywienia dojelitowego zawierającego małe peptydy w porównaniu z preparatem pełnobiałkowym (NUTRI_REA)
Skuteczność i tolerancja preparatu do żywienia dojelitowego zawierającego małe peptydy w porównaniu z preparatem pełnobiałkowym u krytycznie chorego pacjenta: prospektywne badanie z randomizacją
Wczesne i skuteczne wsparcie żywienia dojelitowego może poprawić wyniki kliniczne krytycznie chorych pacjentów z uszkodzeniem mózgu. U tych pacjentów często występuje nietolerancja pokarmowa ze strony przewodu pokarmowego, definiowana jako zwiększona objętość zalegająca w żołądku.
Wcześniejsze badania eksperymentalne sugerowały, że preparat do żywienia dojelitowego zawierający małe peptydy może sprzyjać opróżnianiu żołądka w porównaniu z preparatem pełnobiałkowym. Lepsza tolerancja żołądkowo-jelitowa żywienia dojelitowego powinna pozwolić na szybkie zwiększenie dziennego spożycia kalorii i zwiększyć wsparcie żywieniowe krytycznie chorych z uszkodzeniem mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To otwarte, prospektywne, randomizowane badanie ma na celu porównanie 2 grup pacjentów: grupy badawczej i grupy kontrolnej. Proces randomizacji będzie dotyczył przydziału rodzaju żywienia dojelitowego podawanego w celu wsparcia żywieniowego: Peptamen® AF w Grupie Badawczej i Sondalis® HP w Grupie Kontrolnej. W badaniu biorą udział 2 ośrodki.
Każdy pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii zostanie oceniony pod kątem kwalifikowalności. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody krewnych, pacjent bez żadnych kryteriów wykluczenia zostanie włączony do badania.
Przydział rodzaju żywienia dojelitowego zostanie dokonany losowo po włączeniu.
Żywienie dojelitowe zgodnie z grupą randomizowaną zostanie rozpoczęte w ciągu 48 godzin od przyjęcia i do 10 dni na żądanie. Po 10. dniu wszyscy pacjenci otrzymają standardową formułę żywienia dojelitowego.
Po włączeniu dane dotyczące skuteczności i tolerancji będą oceniane codziennie do dnia 10.
Śmiertelność i wynik zostaną ocenione w dniu 28 i w dniu 60.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Rekrutacyjny
- Surgical Critical Care Unit, CHRU Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Anne-Sophie BALON
- Numer telefonu: +3381668675
- E-mail: annesophie.balon@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Gilles Blasco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie w naszym oddziale intensywnej opieki chirurgicznej.
- Poważny uraz mózgu.
- Nieurazowe uszkodzenie mózgu: udar, krwotok śródczaszkowy i/lub podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy i/lub zewnątrzoponowy.
- Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej > 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ciąża.
- Karmienie piersią.
- Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako wlew noradrenaliny > 3 mg/h lub epinefryny > 1 mg/h lub jako zwiększone zapotrzebowanie na leki wazopresyjne lub inotropowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sondalis® HP
Grupa kontrolna, która otrzyma Sondalis ® HP (formuła pełnopeptydowa).
|
Porównanie dwóch rodzajów żywienia dojelitowego: Peptamen® AF i Sondalis® HP
|
|
Eksperymentalny: Peptamen® AF
W tej grupie pacjenci są żywieni dojelitowo za pomocą Peptamen® AF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność żywieniowa małego peptydu (Peptamen AF®) w stosunku do pełnobiałkowej (Sondalis HP®) mieszanki do żywienia dojelitowego u krytycznie chorych pacjentów po urazach i bez urazów mózgu
Ramy czasowe: Dzień 3 do Dzień 5
|
Porównanie skuteczności żywieniowej małego peptydu (Peptamen AF®) z pełnobiałkową (Sondalis HP®) formułą żywienia dojelitowego u krytycznie chorych pacjentów po urazach i bez urazów mózgu.
|
Dzień 3 do Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wpływ na zachorowalność i śmiertelność małego peptydu (Peptamen AF®) z pełnobiałkowym (Sondalis HP®) preparatem do żywienia dojelitowego.
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles Blasco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-A00078-35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .