Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku pro enterální výživu s malým peptidem ve srovnání s přípravkem s celým proteinem (NUTRI_REA)

4. srpna 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Účinnost a tolerance přípravku pro enterální výživu s malým peptidem ve srovnání s přípravkem s celým proteinem u kriticky nemocných pacientů: Prospektivní randomizovaná studie

Včasná a účinná enterální nutriční podpora by mohla zlepšit klinické výsledky kriticky nemocných pacientů s poraněním mozku. U těchto pacientů se často vyskytuje gastrointestinální intolerance krmení definovaná jako zvýšený reziduální objem žaludku.

Předchozí experimentální studie naznačovaly, že formule pro enterální výživu s malým peptidem by mohla podporovat vyprazdňování žaludku ve srovnání s formule s plným proteinem. Zlepšená gastrointestinální tolerance enterální výživy by měla umožnit rychlé zvýšení denního kalorického příjmu a zlepšit nutriční podporu kriticky nemocných pacientů s poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená prospektivní randomizovaná studie má za cíl porovnat 2 skupiny pacientů: studijní skupinu a kontrolní skupinu. Proces randomizace se bude týkat přidělení typu enterální výživy podávané pro nutriční podporu: Peptamen® AF ve studijní skupině a Sondalis® HP v kontrolní skupině. Do této studie jsou zapojena 2 centra.

U každého pacienta přijatého na jednotku intenzivní péče bude posouzena způsobilost. Po obdržení písemného informovaného souhlasu od příbuzných bude do studie zařazen pacient bez jakýchkoli vylučovacích kritérií.

Přidělení typu enterální výživy bude po zařazení náhodně.

Enterální výživa podle randomizační skupiny bude zahájena do 48 hodin od přijetí a až do 10 dnů, pokud je to požadováno. Po 10. dni budou všichni pacienti dostávat standardní enterální výživu.

Po zařazení budou údaje týkající se účinnosti a tolerance hodnoceny denně až do 10. dne.

Mortalita a výsledek budou hodnoceny v den 28 a v den 60.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

206

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Nábor
        • Surgical Critical Care Unit, CHRU Jean Minjoz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles Blasco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na naši chirurgickou jednotku intenzivní péče.
  • Traumatické zranění mozku.
  • Netraumatické poranění mozku: mrtvice, intrakraniální a/nebo subarachnoidální krvácení, subdurální a/nebo extradurální hematom.
  • Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace > 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Operace břicha v předchozích 30 dnech.
  • Těhotenství.
  • Kojení.
  • Hemodynamická nestabilita definovaná jako infuze norepinefrinu > 3 mg/h nebo adrenalinu > 1 mg/h, nebo jako rostoucí potřeba vazopresivních nebo inotropních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sondalis® HP
Kontrolní skupina, která bude dostávat Sondalis ® HP (formule obsahující celé peptidy).
Doplněk stravy: Peptamen® AF
Srovnání dvou typů krmení enterální výživou: Peptamen® AF a Sondalis® HP
Experimentální: Peptamen® AF
V této větvi mají pacienti enterální výživu s Peptamen® AF
Doplněk stravy: Sondalis® HP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nutriční účinnost malého peptidu (Peptamen AF®) ve srovnání s celoproteinovým (Sondalis HP®) enterální výživou u traumatických a netraumatických mozkových poranění kriticky nemocných pacientů
Časové okno: Den 3 až Den 5
Porovnat nutriční účinnost malého peptidu (Peptamen AF®) s celoproteinovou (Sondalis HP®) enterální výživou u kriticky nemocných pacientů s traumatickým a netraumatickým poraněním mozku.
Den 3 až Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vliv na morbiditu a mortalitu malého peptidu (Peptamen AF®) na morbiditu a mortalitu enterální výživy obsahující celý protein (Sondalis HP®).
Časové okno: Den 10
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

Nestlé Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Blasco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-A00078-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peptamen® AF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit