Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficienza di una formula per alimentazione enterale a piccoli peptidi rispetto a una formula a proteine ​​intere (NUTRI_REA)

4 agosto 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efficienza e tolleranza di una formula di alimentazione enterale a base di piccoli peptidi rispetto a una formula a proteine ​​intere nel paziente critico: uno studio prospettico randomizzato

Un supporto nutrizionale enterale precoce ed efficiente potrebbe migliorare gli esiti clinici dei pazienti con lesioni cerebrali critiche. L'intolleranza gastrointestinale all'alimentazione definita come un aumento del volume residuo gastrico si verifica frequentemente in questi pazienti.

Precedenti studi sperimentali hanno suggerito che una formula di alimentazione enterale a base di piccoli peptidi potrebbe favorire lo svuotamento gastrico rispetto a una formula a base di proteine ​​intere. Una migliore tolleranza gastrointestinale della nutrizione enterale dovrebbe consentire un rapido aumento dell'apporto calorico giornaliero e migliorare il supporto nutrizionale dei pazienti con lesioni cerebrali critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato in aperto mira a confrontare 2 gruppi di pazienti: il gruppo di studio e il gruppo di controllo. Il processo di randomizzazione riguarderà l'assegnazione del tipo di formula per nutrizione enterale somministrata per il supporto nutrizionale: Peptamen® AF nel Gruppo di Studio e Sondalis® HP nel Gruppo di Controllo. 2 centri sono coinvolti in questo studio.

Ogni paziente ricoverato nell'unità di terapia intensiva sarà valutato per l'idoneità. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai parenti, il paziente senza alcun criterio di esclusione sarà incluso nello studio.

L'assegnazione del tipo di formula nutrizionale enterale sarà randomizzata dopo l'inclusione.

La nutrizione enterale secondo il gruppo di randomizzazione inizierà entro le 48 ore dal ricovero e fino a 10 giorni, se richiesto. Oltre il 10° giorno, tutti i pazienti riceveranno una formula di nutrizione enterale standard.

Dopo l'inclusione, i dati relativi all'efficacia e alla tolleranza saranno valutati giornalmente fino al giorno 10.

La mortalità e l'esito saranno valutati al giorno 28 e al giorno 60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • Surgical Critical Care Unit, CHRU Jean Minjoz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilles Blasco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero nella nostra unità di terapia intensiva chirurgica.
  • Trauma cranico.
  • Lesione cerebrale non traumatica: ictus, emorragia intracranica e/o subaracnoidea, ematoma subdurale e/o extradurale.
  • Durata prevista della ventilazione meccanica > 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia addominale nei 30 giorni precedenti.
  • Gravidanza.
  • Allattamento al seno.
  • Instabilità emodinamica definita come infusione di noradrenalina > 3 mg/h, o epinefrina > 1 mg/h, o come aumento del fabbisogno di farmaci vasopressivi o inotropi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sondalis® HP
Il gruppo di controllo che riceverà Sondalis ® HP (una formula a peptide intero).
Integratore alimentare: Peptamen® AF
Confronto tra due tipi di nutrizione enterale: Peptamen® AF e Sondalis® HP
Sperimentale: Peptamen® AF
In questo braccio, i pazienti hanno nutrizione enterale con Peptamen® AF
Integratore alimentare: Sondalis® HP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficacia nutrizionale di un piccolo peptide (Peptamen AF®) rispetto a quella di una formula di nutrizione enterale a base di proteine ​​intere (Sondalis HP®) in pazienti con trauma cranico e non traumatico in condizioni critiche
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 5
Confrontare l'efficacia nutrizionale di un piccolo peptide (Peptamen AF®) con quella di una formula di nutrizione enterale a base di proteine ​​intere (Sondalis HP®) in pazienti con trauma cranico e non traumatico in condizioni critiche.
Dal giorno 3 al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
impatto sulla morbilità e sulla mortalità di un piccolo peptide (Peptamen AF®) rispetto a quello di una formula per alimentazione enterale a proteine ​​intere (Sondalis HP®).
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Nestlé Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Blasco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A00078-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peptamen® AF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi