Effizienz einer enteralen Ernährungsformel mit kleinen Peptiden im Vergleich zu einer Vollproteinformel (NUTRI_REA)
Effizienz und Verträglichkeit einer enteralen Ernährungsformel mit kleinen Peptiden im Vergleich zu einer Vollproteinformel bei kritisch kranken Patienten: eine prospektive randomisierte Studie
Eine frühzeitige und effiziente enterale Ernährungsunterstützung könnte die klinischen Ergebnisse hirnverletzter schwerkranker Patienten verbessern. Bei diesen Patienten kommt es häufig zu einer gastrointestinalen Nahrungsunverträglichkeit, definiert als erhöhtes Restvolumen des Magens.
Frühere experimentelle Studien haben gezeigt, dass eine enterale Ernährungsformel mit kleinen Peptiden die Magenentleerung im Vergleich zu einer Vollproteinformel fördern könnte. Eine verbesserte gastrointestinale Verträglichkeit der enteralen Ernährung sollte einen schnellen Anstieg der täglichen Kalorienaufnahme ermöglichen und die Ernährungsunterstützung hirngeschädigter, kritisch erkrankter Patienten verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese offene, prospektive, randomisierte Studie zielt darauf ab, zwei Patientengruppen zu vergleichen: die Studiengruppe und die Kontrollgruppe. Der Randomisierungsprozess betrifft die Zuteilung der Art der enteralen Ernährungsformel, die zur Ernährungsunterstützung verabreicht wird: Peptamen® AF in der Studiengruppe und Sondalis® HP in der Kontrollgruppe. An dieser Studie sind 2 Zentren beteiligt.
Jeder auf der Intensivstation aufgenommene Patient wird auf seine Eignung geprüft. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Angehörigen wird der Patient ohne Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen.
Die Zuteilung der Art der enteralen Ernährungsformel wird nach der Aufnahme randomisiert.
Die enterale Ernährung gemäß der Randomisierungsgruppe beginnt innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme und auf Wunsch bis zu 10 Tagen. Nach dem 10. Tag erhalten alle Patienten eine standardmäßige enterale Ernährungsformel.
Nach der Aufnahme werden die Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bis zum 10. Tag täglich ausgewertet.
Mortalität und Ergebnis werden am 28. und 60. Tag beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Besançon, Frankreich, 25030
- Rekrutierung
- Surgical Critical Care Unit, CHRU Jean Minjoz
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Kontakt:
- Anne-Sophie BALON
- Telefonnummer: +3381668675
- E-Mail: annesophie.balon@gmail.com
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Hauptermittler:
- Gilles Blasco
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in unsere chirurgische Intensivstation.
- Schädel-Hirn-Trauma.
- Nichttraumatische Hirnverletzung: Schlaganfall, intrakranielle und/oder subarachnoidale Blutung, subdurales und/oder extradurales Hämatom.
- Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung > 48 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Bauchoperation in den letzten 30 Tagen.
- Schwangerschaft.
- Stillen.
- Hämodynamische Instabilität ist definiert als Infusion von Noradrenalin > 3 mg/h oder Adrenalin > 1 mg/h oder als steigender Bedarf an vasopressiven oder inotropen Arzneimitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sondalis® HP
Die Kontrollgruppe, die Sondalis ® HP (eine Vollpeptidformel) erhält.
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Vergleich zweier Arten der enteralen Ernährung: Peptamen® AF und Sondalis® HP
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Experimental: Peptamen® AF
In diesem Arm erhalten die Patienten eine enterale Ernährung mit Peptamen® AF
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die ernährungsphysiologische Wirksamkeit einer enteralen Ernährungsformel mit kleinem Peptid (Peptamen AF®) gegenüber der einer Vollproteinformel (Sondalis HP®) bei schwerkranken Patienten mit traumatischen und nichttraumatischen Hirnverletzungen
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 5
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Vergleich der ernährungsphysiologischen Wirksamkeit eines kleinen Peptids (Peptamen AF®) mit der einer enteralen Ernährungsformel aus Vollprotein (Sondalis HP®) bei schwerkranken Patienten mit traumatischen und nichttraumatischen Hirnverletzungen.
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Tag 3 bis Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität einer enteralen Ernährungsformel mit kleinem Peptid (Peptamen AF®) im Vergleich zu einer Vollproteinformel (Sondalis HP®).
Zeitfenster: Tag 10
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Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles Blasco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-A00078-35
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