Pienipeptidisen enteraalisen ruokintakaavan tehokkuus verrattuna koko proteiinia sisältävään kaavaan (NUTRI_REA)
Pienipeptidisen enteraalisen ruokintareseptin tehokkuus ja sietokyky verrattuna koko proteiinia sisältävään kaavaan kriittisesti sairaalla potilaalla: tuleva satunnaistettu koe
Varhainen ja tehokas enteraalinen ravitsemustuki voisi parantaa aivovammautuneiden kriittisesti sairaiden potilaiden kliinisiä tuloksia. Näillä potilailla esiintyy usein maha-suolikanavan ruokinta-intoleranssia, joka määritellään mahalaukun jäännöstilavuuden lisääntymisenä.
Aiemmat kokeelliset tutkimukset ovat ehdottaneet, että pienipeptidinen enteraalinen ruokintaresepti voisi edistää mahalaukun tyhjenemistä verrattuna koko proteiinia sisältävään kaavaan. Enteraalisen ravitsemuksen parannetun maha-suolikanavan sietokyvyn pitäisi mahdollistaa päivittäisen kalorien saannin nopea lisääminen ja parantaa ravitsemustukea aivovammautuneiden kriittisesti sairaiden potilaiden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän avoimen prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta potilasryhmää: tutkimusryhmää ja kontrolliryhmää. Satunnaistusprosessi koskee ravitsemustukeen annettavan enteraalisen ruokintareseptin tyypin jakamista: Peptamen® AF tutkimusryhmässä ja Sondalis® HP kontrolliryhmässä. Tässä tutkimuksessa on mukana 2 keskusta.
Jokaisen tehohoitoyksikön potilaan kelpoisuus arvioidaan. Kun sukulaisilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus, potilas ilman poissulkemiskriteerejä otetaan mukaan tutkimukseen.
Enteraalisen ravintovalmisteen tyypin jako satunnaistetaan sisällyttämisen jälkeen.
Enteraalinen ravitsemus satunnaistusryhmän mukaan aloitetaan 48 tunnin sisällä vastaanottopäivästä ja pyynnöstä enintään 10 päivään. 10. päivän jälkeen kaikki potilaat saavat standardin mukaisen enteraalisen ravitsemuskaavan.
Sisällytyksen jälkeen tehoa ja sietokykyä koskevia tietoja arvioidaan päivittäin 10. päivään asti.
Kuolleisuus ja tulos arvioidaan päivänä 28 ja päivänä 60.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- Surgical Critical Care Unit, CHRU Jean Minjoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Sophie BALON
- Puhelinnumero: +3381668675
- Sähköposti: annesophie.balon@gmail.com
-
Päätutkija:
- Gilles Blasco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy kirurgisen tehohoidon osastollemme.
- Traumaattinen aivovamma.
- Ei-traumaattinen aivovaurio: aivohalvaus, kallonsisäinen ja/tai subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen ja/tai ekstraduraalinen hematooma.
- Mekaanisen ilmanvaihdon odotettu kesto > 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsaleikkaus edellisten 30 päivän aikana.
- Raskaus.
- Imetys.
- Hemodynaaminen epävakaus määritellään noradrenaliinin infuusiona > 3 mg/h tai adrenaliinin > 1 mg/h tai lisääntyvänä vasopressiivisten tai inotrooppisten lääkkeiden tarpeina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sondalis® HP
Kontrolliryhmä, joka saa Sondalis ® HP:n (koko peptidikoostumuksen).
|
Kahden enteraalisen ravitsemusruokinnan tyypin vertailu: Peptamen® AF ja Sondalis® HP
|
|
Kokeellinen: Peptamen® AF
Tässä haarassa potilaat saavat enteraalista ravintoa Peptamen® AF:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pienen peptidin (Peptamen AF®) ravitsemuksellisen tehon koko proteiinia sisältävän (Sondalis HP®) enteraalisen ruokintareseptin tehokkuuteen traumaattisissa ja ei-traumaattisissa aivovammautuneissa kriittisesti sairaissa potilaissa
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 5
|
Pienen peptidin (Peptamen AF®) ravitsemustehokkuuden vertaaminen koko proteiinia sisältävän (Sondalis HP®) enteraalisen ruokintareseptin tehoon traumaattisilla ja ei-traumaattisilla aivovammautuneilla kriittisesti sairailla potilailla.
|
Päivä 3 - Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vaikutus pienpeptidin (Peptamen AF®) sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen koko proteiinia sisältävän (Sondalis HP®) enteraalisen ruokintakaavan kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Blasco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A00078-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .