Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en enteral fodringsformel med små peptider sammenlignet med en formel med hele proteiner (NUTRI_REA)

4. august 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effektivitet og tolerance af en enteral fodringsformel med små peptider sammenlignet med en helproteinformel hos den kritisk syge patient: et prospektivt randomiseret forsøg

En tidlig og effektiv enteral ernæringsstøtte kunne forbedre de kliniske resultater for hjerneskadede kritisk syge patienter. Gastrointestinal fødeintolerance defineret som øget gastrisk restvolumen forekommer hyppigt hos disse patienter.

Tidligere eksperimentelle undersøgelser har antydet, at en enteral fodringsformel med små peptider kunne fremme mavetømningen sammenlignet med en formel med hele proteiner. En forbedret gastrointestinal tolerance over for enteral ernæring bør muliggøre en hurtig stigning i det daglige kalorieindtag og forbedre ernæringsstøtten til hjerneskadede kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne prospektive randomiserede forsøg har til formål at sammenligne 2 grupper af patienter: undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen. Randomiseringsprocessen vil vedrøre tildelingen af ​​den type enteral ernæringsformel, der administreres til ernæringsmæssig støtte: Peptamen® AF i undersøgelsesgruppen og Sondalis® HP i kontrolgruppen. 2 centre er involveret i denne undersøgelse.

Hver patient, der er indlagt på intensivafdelingen, vil blive vurderet for egnethed. Efter skriftligt informeret samtykke er indhentet fra pårørende, vil patient uden udelukkelseskriterier blive inkluderet i undersøgelsen.

Tildelingen af ​​typen af ​​enteral ernæringsformel vil blive randomiseret efter inklusion.

Enteral ernæring i henhold til randomiseringsgruppen starter inden for 48 timer efter indlæggelsen og op til 10 dage, hvis det ønskes. Efter den 10. dag vil alle patienter modtage standard enteral ernæringsformel.

Efter inklusion vil data vedrørende effekt og tolerance blive vurderet dagligt op til dag 10.

Dødelighed og udfald vil blive vurderet på dag 28 og på dag 60.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • Surgical Critical Care Unit, CHRU Jean Minjoz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles Blasco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på vores kirurgiske kritiske afdeling.
  • Traumatisk hjerneskade.
  • Ikke-traumatisk hjerneskade: slagtilfælde, intrakraniel og/eller subaraknoidal blødning, subduralt og/eller ekstraduralt hæmatom.
  • Forventet varighed af mekanisk ventilation > 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal kirurgi inden for de foregående 30 dage.
  • Graviditet.
  • Amning.
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som infusion af noradrenalin > 3 mg/t eller epinephrin > 1 mg/time eller som stigende behov for vasopressive eller inotrope lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sondalis® HP
Kontrolgruppen, der vil modtage Sondalis ® HP (en hel-peptidformel).
Kosttilskud: Peptamen® AF
Sammenligning af to typer enteral ernæring ernæring: Peptamen® AF og Sondalis® HP
Eksperimentel: Peptamen® AF
I denne arm har patienter enteral ernæring med Peptamen® AF
Kosttilskud: Sondalis® HP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den ernæringsmæssige effekt af et lille peptid (Peptamen AF®) til den af ​​en enteral fodringsformel med helprotein (Sondalis HP®) hos traumatiske og ikke-traumatiske hjerneskadede kritisk syge patienter
Tidsramme: Dag 3 til dag 5
At sammenligne den ernæringsmæssige effekt af et lille peptid (Peptamen AF®) med den af ​​en enteral fodringsformel med helprotein (Sondalis HP®) hos traumatiske og ikke-traumatiske hjerneskadede kritisk syge patienter.
Dag 3 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
indvirkning på morbiditet og dødelighed af et lille peptid (Peptamen AF®) i forhold til en enteral fodringsformel med helprotein (Sondalis HP®).
Tidsramme: Dag 10
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Nestlé Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Blasco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2013

Først opslået (Skøn)

17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A00078-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peptamen® AF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner