Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en enteral fôringsformel med små peptider sammenlignet med en formel med helprotein (NUTRI_REA)

4. august 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effektivitet og toleranse av en enteral fôringsformel med små peptider sammenlignet med en helproteinformel hos den kritisk syke pasienten: en prospektiv randomisert prøvelse

En tidlig og effektiv enteral ernæringsstøtte kan forbedre de kliniske resultatene til hjerneskadde kritisk syke pasienter. Gastrointestinal fôringsintoleranse definert som økt gastrisk restvolum forekommer ofte hos disse pasientene.

Tidligere eksperimentelle studier har antydet at en enteral fôringsformel med små peptider kan fremme magetømming sammenlignet med en formel med helprotein. En forbedret gastrointestinal toleranse for enteral ernæring bør tillate en rask økning i det daglige kaloriinntaket og forbedre ernæringsstøtten til hjerneskadde kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne prospektive randomiserte studien tar sikte på å sammenligne 2 grupper av pasienter: studiegruppen og kontrollgruppen. Randomiseringsprosessen vil gjelde tildelingen av typen enteral ernæringsformel som administreres for ernæringsstøtte: Peptamen® AF i studiegruppen og Sondalis® HP i kontrollgruppen. 2 sentre er involvert i denne studien.

Hver pasient som legges inn i intensivavdelingen vil bli vurdert for kvalifikasjon. Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet fra pårørende, vil pasient uten noen eksklusjonskriterier inkluderes i studien.

Tildelingen av typen enteral ernæringsformel vil bli randomisert etter inkludering.

Enteral ernæring i henhold til randomiseringsgruppen vil starte innen 48 timer etter innleggelse og inntil 10 dager, hvis forespurt. Utover den 10. dagen vil alle pasienter motta standard enteral ernæringsformel.

Etter inkludering vil data vedrørende effekt og toleranse bli vurdert daglig frem til dag 10.

Dødelighet og utfall vil bli vurdert på dag 28 og på dag 60.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • Surgical Critical Care Unit, CHRU Jean Minjoz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles Blasco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse i vår kirurgiske kritiske avdeling.
  • Traumatisk hjerneskade.
  • Ikke-traumatisk hjerneskade: hjerneslag, intrakraniell og/eller subaraknoidal blødning, subduralt og/eller ekstraduralt hematom.
  • Forventet varighet av mekanisk ventilasjon > 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal kirurgi de siste 30 dagene.
  • Svangerskap.
  • Amming.
  • Hemodynamisk ustabilitet definert som infusjon av noradrenalin > 3 mg/t, eller epinefrin > 1 mg/t, eller som økende behov for vasopressive eller inotrope legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sondalis® HP
Kontrollgruppen som vil motta Sondalis ® HP (en helpeptidformel).
Kosttilskudd: Peptamen® AF
Sammenligning av to typer enteral ernæringsfôring: Peptamen® AF og Sondalis® HP
Eksperimentell: Peptamen® AF
I denne armen har pasienter enteral ernæring med Peptamen® AF
Kosttilskudd: Sondalis® HP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den ernæringsmessige effekten av et lite peptid (Peptamen AF®) til den til en enteral ernæringsformel med helprotein (Sondalis HP®) hos traumatiske og ikke-traumatiske hjerneskadde kritisk syke pasienter
Tidsramme: Dag 3 til dag 5
For å sammenligne den ernæringsmessige effekten av et lite peptid (Peptamen AF®) med den til et helprotein (Sondalis HP®) enteral ernæringsformel hos traumatiske og ikke-traumatiske hjerneskadde kritisk syke pasienter.
Dag 3 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
innvirkning på sykelighet og dødelighet av et lite peptid (Peptamen AF®) i forhold til en enteral ernæringsformel med helprotein (Sondalis HP®).
Tidsramme: Dag 10
Dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbeidspartnere

Nestlé Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Blasco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-A00078-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peptamen® AF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere