Эффективность смеси для энтерального питания с небольшими пептидами по сравнению со смесью с цельным белком (NUTRI_REA)
Эффективность и переносимость смеси для энтерального питания с небольшими пептидами по сравнению со смесью из цельного белка у пациентов в критическом состоянии: проспективное рандомизированное исследование
Ранняя и эффективная энтеральная нутритивная поддержка может улучшить клинические исходы у пациентов с травмой головного мозга в критическом состоянии. У этих пациентов часто возникает желудочно-кишечная непереносимость пищи, определяемая как увеличение остаточного объема желудка.
Предыдущие экспериментальные исследования показали, что смесь для энтерального питания с небольшими пептидами может способствовать опорожнению желудка по сравнению со смесью с цельным белком. Улучшенная гастроинтестинальная толерантность к энтеральному питанию должна позволить быстро увеличить ежедневное потребление калорий и усилить нутритивную поддержку пациентов с травмами головного мозга в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое проспективное рандомизированное исследование направлено на сравнение 2 групп пациентов: группы исследования и группы контроля. Процесс рандомизации будет касаться распределения типа смеси для энтерального питания, применяемой для нутритивной поддержки: Peptamen® AF в исследовательской группе и Sondalis® HP в контрольной группе. В этом исследовании участвуют 2 центра.
Каждый пациент, поступивший в отделение интенсивной терапии, будет оцениваться на соответствие требованиям. После получения письменного информированного согласия родственников пациент без каких-либо критериев исключения будет включен в исследование.
Распределение типа смеси для энтерального питания будет рандомизированным после включения.
Энтеральное питание в соответствии с группой рандомизации будет начинаться в течение 48 часов с момента поступления и до 10 дней, если требуется. После 10-го дня все пациенты будут получать стандартную смесь для энтерального питания.
После включения данные об эффективности и переносимости будут оцениваться ежедневно до 10-го дня.
Смертность и исход будут оцениваться на 28-й и 60-й день.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- Surgical Critical Care Unit, CHRU Jean Minjoz
-
Контакт:
- Anne-Sophie BALON
- Номер телефона: +3381668675
- Электронная почта: annesophie.balon@gmail.com
-
Главный следователь:
- Gilles Blasco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Прием в нашем хирургическом отделении интенсивной терапии.
- Травматическое повреждение мозга.
- Нетравматическое поражение головного мозга: инсульт, внутричерепное и/или субарахноидальное кровоизлияние, субдуральная и/или экстрадуральная гематома.
- Ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких > 48 часов.
Критерий исключения:
- Абдоминальные операции в предшествующие 30 дней.
- Беременность.
- Кормление грудью.
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая как инфузия норадреналина > 3 мг/ч или адреналина > 1 мг/ч, или как возрастающая потребность в вазопрессорных или инотропных препаратах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сондалис® НР
Контрольная группа, которая будет получать Sondalis® HP (полностью пептидная формула).
|
Сравнение двух видов энтерального питания: Peptamen® AF и Sondalis® HP
|
|
Экспериментальный: Пептамен® АФ
В этой группе пациенты получают энтеральное питание с помощью Peptamen® AF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
питательная эффективность небольшого пептида (Peptamen AF®) по сравнению с цельнобелковой (Sondalis HP®) смесью для энтерального питания у пациентов с травмами и нетравматическими повреждениями головного мозга в критическом состоянии
Временное ограничение: С 3 по 5 день
|
Сравнить питательную эффективность небольшого пептида (Peptamen AF®) с эффективностью смеси для энтерального питания с цельным белком (Sondalis HP®) у пациентов с травмами и нетравматическими повреждениями головного мозга в критическом состоянии.
|
С 3 по 5 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
влияние на заболеваемость и смертность небольшого пептида (Peptamen AF®) по сравнению со смесью для энтерального питания с цельным белком (Sondalis HP®).
Временное ограничение: День 10
|
День 10
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gilles Blasco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-A00078-35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .