척수 손상 치료를 위한 골수 유래 자가 세포의 안전성 및 효능 연구 (SCI)
2014년 9월 16일 업데이트: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
척수 손상 치료를 위한 골수 유래 자가 세포의 안전성과 효능을 연구합니다. 자체 자금 조달 (환자 자신의 자금 조달) 임상 시험입니다.
본 연구는 골수유래 자가세포(용량당 1억개) 임상의 안전성과 유효성을 능동적으로 비교하기 위한 단일군, Phase I/II, 단일센터 임상시험으로 36개월간 진행된다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)은 질병이 아닌 외상으로 인한 척수 손상을 말합니다.[1]
척수와 신경근이 손상되는 위치에 따라 통증에서 마비, 요실금에 이르기까지 증상이 광범위하게 나타날 수 있습니다.[2][3]
척수 손상은 다양한 수준의 "불완전"으로 설명되며, 이는 환자에게 영향을 미치지 않는 것부터 기능의 총체적 손실을 의미하는 "완전한" 손상까지 다양할 수 있습니다. 모든 수준의 손상은 다음과 같은 원인이 될 수 있습니다. ,정상적인 장 및 방광 조절 상실(변비, 요실금, 방광 경련이 포함될 수 있음), 무감각, 감각 변화 통증, 쇠약, 마비.
본 연구는 골수유래 자가세포(용량당 1억개) 임상의 안전성과 유효성을 능동적으로 비교하기 위한 단일군, Phase I/II, 단일센터 임상시험으로 36개월간 진행된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411009
- 모병
- Chaitanya Hospital
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수석 연구원:
- Anant E Bagul, MS
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연락하다:
- Sachin P Jamadar, D ORTHO
- 전화번호: 8888788880
- 이메일: sac2751982@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 척수 손상을 입어야 합니다.
- 골수 유래 자가 세포 치료를 받을 의향.
- 환자는 연구에 대해 충분한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 정기적으로 병원을 방문하고 프로토콜 절차 중 후속 조치를 취할 수 있는 능력 및 의지.
- MRI에 의한 완전 또는 부분 손상이 있는 척수의 외상성 손상 및 척수 손상 수준은 C4 미만이어야 함
제외 기준:
- 폐, 간, (단, 단순 A형 간염 병력이 있는 경우) 위장관, 심장, 면역결핍(HIV) 등 전신질환이 있거나 현재 있는 환자
- 생명을 위협하는 알레르기 또는 면역 매개 반응의 병력.
- 혈역학적으로 불안정한 환자.
- 환자는 말초성 근이영양증을 앓고 있다.
- 수유부와 임산부
- 알코올 약물 남용/의존
- A형 간염 및 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과
- 주요 외상성 뇌 손상 및 정신 질환 환자 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 줄기 세포 [ 다국적 기업 ]
자가 줄기세포 이식[MNCs]
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자가 줄기 세포[MNCs]의 경막내 이식, 10일 간격으로 3회 분할 용량으로 용량당 1억개.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Frankel 점수를 사용하여 운동 제어에 대한 전반적인 감각 향상.
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 감각 개선 및 기저선 대비 근긴장도의 현저한 변화
기간: 6개월
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6개월
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-ASIA(미국 척수 손상 협회) 척도를 이용한 감각 및 운동 기능 장애 개선
기간: 6개월
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6개월
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근긴장도의 현저한 변화 및 기준선에서의 통증 감각 개선
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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