Studer sikkerheten og effekten av benmargsavledede autologe celler for behandling av ryggmargsskade (SCI)
16. september 2014 oppdatert av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Studer sikkerheten og effekten av benmargsavledede autologe celler for behandling av ryggmargsskade. Det er selvfinansiert (pasienters egenfinansiering) klinisk forsøk
Denne studien er en enkelt-arm, fase I/II, enkeltsenterforsøk for å kontrollere aktiv sammenligne sikkerhet og effekt av benmargsavledede autologe celler (100 millioner per dose) studie som skal gjennomføres i 36 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ryggmargsskade (SCI) refererer til enhver skade på ryggmargen som er forårsaket av traumer i stedet for sykdom.[1]
Avhengig av hvor ryggmargen og nerverøttene er skadet, kan symptomene variere mye, fra smerte til lammelser til inkontinens.[2][3]
Ryggmargsskader er beskrevet på ulike nivåer av "ufullstendig", som kan variere fra å ha ingen effekt på pasienten til en "fullstendig" skade som betyr totalt funksjonstap. Skader på alle nivåer kan forårsake: Økt muskeltonus (spastisitet) ,Tap av normal tarm- og blærekontroll (kan inkludere forstoppelse, inkontinens, blærespasmer), Nummenhet, sanseforandringer Smerte, Svakhet, lammelser.
Denne studien er en enkelt-arm, fase I/II, enkeltsenterforsøk for å kontrollere aktiv sammenligne sikkerhet og effekt av benmargsavledede autologe celler (100 millioner per dose) studie som skal gjennomføres i 36 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411009
- Rekruttering
- Chaitanya Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Anant E Bagul, MS
-
Ta kontakt med:
- Sachin P Jamadar, D ORTHO
- Telefonnummer: 8888788880
- E-post: sac2751982@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal lide av ryggmargsskade.
- vilje til å gjennomgå benmargsavledet autolog celleterapi.
- pasienten de gir fullstendig informert samtykkeskjema for studien.
- Evne og vilje til regelmessig sykehusbesøk og oppfølging under protokollen Prosedyrer.
- traumatisk skade på ryggmargen med fullstendig eller delvis skade ved MR og ryggmargsskadenivå bør være under C4
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med eksisterende eller nåværende systemisk sykdom som lunge, lever, (unntak: historie med ukomplisert hepatitt A) gastrointestinal, hjerte-, immunsvikt (HIV)
- Historie med livstruende allergisk eller immunformidlet reaksjon.
- hemodynamisk ustabile pasienter.
- pasienten lider av perifer muskeldystrofi.
- ammende og gravid kvinne
- alkoholmisbruk/avhengighet
- positivt testresultat for hepatitt A og hepatitt B ELLER C
- Større traumatisk hjerneskade og pasient med psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: stamceller [ MNCs ]
transplantasjon av autologe stamceller [MNCs]
|
Intra tekal transplantasjon av autologe stamceller [MNCs], 100 millioner per dose i 3 delte doser med intervaller på 10 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i generell sensorisk for motorisk kontroll ved å bruke Frankel-score.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av smertefølelse og betydelige endringer i muskeltoner fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
-Forbedring av sensorisk og motorisk dysfunksjon ved bruk av ASIA (amerikansk ryggmargsskadeforening) skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Betydelige endringer i muskeltoner og forbedring i smertefølelse fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .