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Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von aus dem Knochenmark stammenden autologen Zellen zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen (SCI)

16. September 2014 aktualisiert von: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von aus dem Knochenmark stammenden autologen Zellen zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen. Es handelt sich um eine selbstfinanzierte (vom Patienten selbst finanzierte) klinische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Phase-I/II-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Überprüfung des aktiven Vergleichs der Sicherheit und Wirksamkeit der Studie mit autologen Zellen aus Knochenmark (100 Millionen pro Dosis), die über 36 Monate durchgeführt werden soll.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter einer Rückenmarksverletzung (SCI) versteht man jede Verletzung des Rückenmarks, die durch ein Trauma und nicht durch eine Krankheit verursacht wird.[1] Je nachdem, wo das Rückenmark und die Nervenwurzeln geschädigt sind, können die Symptome sehr unterschiedlich sein, von Schmerzen über Lähmungen bis hin zu Inkontinenz.[2][3] Rückenmarksverletzungen werden in verschiedenen Schweregraden als „unvollständig“ beschrieben, die von keiner Auswirkung auf den Patienten bis hin zu einer „vollständigen“ Verletzung, die einen völligen Funktionsverlust bedeutet, reichen können. Verletzungen aller Schweregrade können Folgendes verursachen:Erhöhter Muskeltonus (Spastik) ,Verlust der normalen Darm- und Blasenkontrolle (kann Verstopfung, Inkontinenz, Blasenkrämpfe einschließen), Taubheitsgefühl, sensorische Veränderungen, Schmerzen, Schwäche, Lähmung. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Phase-I/II-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Überprüfung des aktiven Vergleichs der Sicherheit und Wirksamkeit der Studie mit autologen Zellen aus Knochenmark (100 Millionen pro Dosis), die über 36 Monate durchgeführt werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekrutierung
        • Chaitanya Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anant E Bagul, MS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte an einer Rückenmarksverletzung leiden.
  • Bereitschaft, sich einer autologen Zelltherapie aus dem Knochenmark zu unterziehen.
  • Patienten, die eine vollständige Einverständniserklärung für die Studie vorlegen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zu regelmäßigen Krankenhausbesuchen und Nachuntersuchungen während der Protokollverfahren.
  • traumatische Verletzung des Rückenmarks mit vollständiger oder teilweiser Schädigung durch MRT und Rückenmarksverletzungsniveau sollte unter C4 liegen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit vorbestehenden oder aktuellen systemischen Erkrankungen wie Lunge, Leber (Ausnahme: unkomplizierte Hepatitis A in der Vorgeschichte), Magen-Darm-Trakt, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Immunschwäche (HIV)
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen allergischen oder immunvermittelten Reaktion.
  • hämodynamisch instabile Patienten.
  • Der Patient leidet an peripherer Muskeldystrophie.
  • stillende und schwangere Frau
  • Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit
  • positives Testergebnis für Hepatitis A und Hepatitis B ODER C
  • Schwere traumatische Hirnverletzung und Patient mit psychiatrischer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stammzelle [MNCs]
Transplantation autologer Stammzellen [MNCs]
Biologisch: Transplantation autologer Stammzellen [MNCs] .
Intrathekale Transplantation autologer Stammzellen (MNCs), 100 Millionen pro Dosis in 3 aufgeteilten Dosen im Abstand von 10 Tagen.
Andere Namen:
  • Autologe Stammzellen[MNCs] .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der gesamten Sensorik für die motorische Kontrolle mithilfe des Frankel-Scores.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Schmerzempfindens und deutliche Veränderungen des Muskeltonus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
-Verbesserung der sensorischen und motorischen Dysfunktion mithilfe der ASIA-Skala (American Spinal Cord Injury Association).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Signifikante Veränderungen des Muskeltonus und Verbesserung des Schmerzempfindens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Ermittler

  • Hauptermittler: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00103

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