Étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules autologues dérivées de la moelle osseuse pour le traitement des lésions de la moelle épinière (SCI)
16 septembre 2014 mis à jour par: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Étudiez l'innocuité et l'efficacité des cellules autologues dérivées de la moelle osseuse pour le traitement des lésions de la moelle épinière. Il s'agit d'un essai clinique autofinancé (financement propre des patients)
Cette étude est un essai monocentrique de phase I/II à un seul bras pour vérifier l'activité comparant l'innocuité et l'efficacité de l'essai de cellules autologues dérivées de la moelle osseuse (100 millions par dose) qui sera mené pendant 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une lésion de la moelle épinière (SCI) fait référence à toute lésion de la moelle épinière causée par un traumatisme plutôt que par une maladie.[1]
Selon l'endroit où la moelle épinière et les racines nerveuses sont endommagées, les symptômes peuvent varier considérablement, de la douleur à la paralysie en passant par l'incontinence.[2][3]
Les lésions de la moelle épinière sont décrites à différents niveaux d'"incomplètes", qui peuvent varier d'avoir aucun effet sur le patient à une lésion "complète", ce qui signifie une perte totale de fonction. Les blessures à n'importe quel niveau peuvent causer : une augmentation du tonus musculaire (spasticité) ,Perte du contrôle normal des intestins et de la vessie (peut inclure constipation, incontinence, spasmes de la vessie),Engourdissement,Modifications sensorielles Douleur,Faiblesse, paralysie.
Cette étude est un essai monocentrique de phase I/II à un seul bras pour vérifier l'activité comparant l'innocuité et l'efficacité de l'essai de cellules autologues dérivées de la moelle osseuse (100 millions par dose) qui sera mené pendant 36 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411009
- Recrutement
- Chaitanya Hospital
-
Chercheur principal:
- Anant E Bagul, MS
-
Contact:
- Sachin P Jamadar, D ORTHO
- Numéro de téléphone: 8888788880
- E-mail: sac2751982@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit souffrir d'une lésion de la moelle épinière.
- volonté de subir une thérapie cellulaire autologue dérivée de la moelle osseuse.
- patient ceux qui fournissent un formulaire de consentement pleinement éclairé pour l'étude.
- Capacité et volonté de se rendre régulièrement à l'hôpital et d'effectuer un suivi pendant les procédures du protocole.
- Lésion traumatique de la moelle épinière avec lésion complète ou partielle par IRM et le niveau de lésion de la moelle épinière doit être inférieur à C4
Critère d'exclusion:
- Patient avec une maladie systémique préexistante ou actuelle telle que les poumons, le foie, (exception : antécédents d'hépatite A non compliquée) gastro-intestinal, cardiaque, immunodéficience (VIH)
- Antécédents de réaction allergique ou à médiation immunitaire menaçant le pronostic vital.
- patients hémodynamiquement instables.
- patient souffre de dystrophie musculaire périphérique.
- femme allaitante et enceinte
- abus/dépendance à l'alcool
- résultat de test positif pour l'hépatite A et l'hépatite B OU C
- Traumatisme crânien majeur et patient atteint de maladie psychiatrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: cellule souche [ multinationales ]
transplantation de cellules souches autologues [MNCs]
|
Transplantation intrathécale de cellules souches autologues [MNC], 100 millions par dose en 3 doses fractionnées à 10 jours d'intervalle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la sensorialité globale pour le contrôle moteur à l'aide du score de Frankel.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la sensation de douleur et changements significatifs du tonus musculaire par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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-Amélioration des dysfonctionnements sensoriels et moteurs à l'aide de l'échelle ASIA (association américaine des lésions de la moelle épinière)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changements significatifs dans les tonalités musculaires et amélioration de la sensation de douleur par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Première publication (Estimation)
17 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .