Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte autologe celler til behandling af rygmarvsskade (SCI)

16. september 2014 opdateret af: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte autologe celler til behandling af rygmarvsskade. Det er selvfinansieret (patienters egen finansiering) klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et enkelt-arms, fase I/II, enkeltcenterforsøg til kontrol af aktiv, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte autologe celler (100 millioner pr. dosis), som skal udføres i 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En rygmarvsskade (SCI) refererer til enhver skade på rygmarven, der er forårsaget af traumer i stedet for sygdom.[1] Afhængigt af hvor rygmarven og nerverødderne er beskadiget, kan symptomerne variere meget, fra smerte til lammelse til inkontinens.[2][3] Rygmarvsskader er beskrevet på forskellige niveauer af "ufuldstændig", som kan variere fra at have nogen effekt på patienten til en "fuldstændig" skade, hvilket betyder et totalt tab af funktion. Skader på ethvert niveau kan forårsage: Øget muskeltonus (spasticitet) ,Tab af normal tarm- og blærekontrol (kan omfatte forstoppelse, inkontinens, blærespasmer),Følelsesløshed,Sanseforandringer Smerte,Svaghed, lammelse. Denne undersøgelse er et enkelt-arms, fase I/II, enkeltcenterforsøg til kontrol af aktiv, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte autologe celler (100 millioner pr. dosis), som skal udføres i 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekruttering
        • Chaitanya Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anant E Bagul, MS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal lide af rygmarvsskade.
  • vilje til at gennemgå knoglemarvsafledt autolog celleterapi.
  • patient, som giver fuldt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Evne og vilje til regelmæssig besøg på hospitalet og opfølgning under protokollen. Procedurer.
  • traumatisk skade på rygmarven med fuldstændig eller delvis skade ved MR og rygmarvsskade skal være under C4

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med allerede eksisterende eller nuværende systemisk sygdom såsom lunge, lever, (undtagelse: historie med ukompliceret hepatitis A) gastrointestinal, hjerte-, immundefekt (HIV)
  • Anamnese med livstruende allergisk eller immunmedieret reaktion.
  • hæmodynamisk ustabile patienter.
  • patient lider af perifer muskeldystrofi.
  • ammende og gravid kvinde
  • alkoholmisbrug/afhængighed
  • positivt testresultat for hepatitis A og hepatitis B ELLER C
  • Større traumatisk hjerneskade og patient med psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: stamceller [MNC'er]
transplantation af autologe stamceller [MNC'er]
Biologisk: Transplantation af autologe stamceller [MNC'er].
Intra thekal transplantation af autologe stamceller [MNC'er], 100 millioner pr. dosis i 3 opdelte doser med et interval på 10 dage.
Andre navne:
  • Autologe stamceller [MNC'er] .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i overordnet sensorisk for motorisk kontrol ved hjælp af Frankel score.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af smertefornemmelse og betydelige ændringer i muskeltoner fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
-Forbedring af sensorisk og motorisk dysfunktion ved brug af ASIA (amerikansk rygmarvsskadeforening) skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Betydelige ændringer i muskeltoner og forbedring af smertefornemmelse fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (Skøn)

17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner