Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte bezpečnost a účinnost autologních buněk z kostní dřeně pro léčbu poranění míchy (SCI)

16. září 2014 aktualizováno: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Studujte bezpečnost a účinnost autologních buněk z kostní dřeně pro léčbu poranění míchy. Jde o klinickou studii financovanou z vlastních zdrojů (vlastní financování pacientů).

Tato studie je jednoramenná, fáze I/II, studie s jediným centrem ke kontrole aktivního srovnávání bezpečnosti a účinnosti studie autologních buněk derivovaných z kostní dřeně (100 milionů na dávku), která bude prováděna po dobu 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) označuje jakékoli poranění míchy, které je způsobeno traumatem místo nemoci.[1] V závislosti na tom, kde je poškozena mícha a nervové kořeny, se příznaky mohou značně lišit, od bolesti přes paralýzu až po inkontinenci.[2][3] Poranění míchy jsou popisována na různých úrovních „neúplných“, které se mohou lišit od bez účinku na pacienta až po „úplné“ poranění, které znamená úplnou ztrátu funkce. Zranění na jakékoli úrovni mohou způsobit: Zvýšený svalový tonus (spasticita) ,Ztráta normální kontroly střev a močového měchýře (může zahrnovat zácpu, inkontinenci, křeče močového měchýře), Necitlivost, Změny smyslů Bolest, Slabost, paralýza. Tato studie je jednoramenná, fáze I/II, studie s jediným centrem ke kontrole aktivního srovnávání bezpečnosti a účinnosti studie autologních buněk derivovaných z kostní dřeně (100 milionů na dávku), která bude prováděna po dobu 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411009
        • Nábor
        • Chaitanya Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anant E Bagul, MS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl trpět poraněním míchy.
  • ochota podstoupit autologní buněčnou terapii odvozenou z kostní dřeně.
  • pacienti, kteří poskytnou plně informovaný formulář souhlasu se studií.
  • Schopnost a ochota pravidelně navštěvovat nemocnici a sledovat během protokolárních procedur.
  • traumatické poranění míchy s úplným nebo částečným poškozením MRI a úroveň poranění míchy by měla být pod C4

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s již existujícím nebo současným systémovým onemocněním, jako jsou plíce, játra, (výjimka: nekomplikovaná hepatitida A v anamnéze), gastrointestinální, srdeční, imunodeficience (HIV)
  • Život ohrožující alergická nebo imunitně zprostředkovaná reakce v anamnéze.
  • hemodynamicky nestabilní pacienti.
  • pacient trpí periferní svalovou dystrofií.
  • kojící a těhotná žena
  • zneužívání alkoholu / závislost
  • pozitivní výsledek testu na hepatitidu A a hepatitidu B nebo C
  • Závažné traumatické poranění mozku a pacient s psychiatrickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kmenová buňka [ MNC ]
transplantace autologních kmenových buněk [MNC]
Biologický: Transplantace autologních kmenových buněk [MNC] .
Intrathekální transplantace autologních kmenových buněk [MNC], 100 milionů na dávku ve 3 dílčích dávkách v intervalu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Autologní kmenové buňky [MNC] .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení celkového senzorického ovládání motoriky pomocí Frankelova skóre.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení vnímání bolesti a významné změny svalového tonusu od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
-Zlepšení senzorické a motorické dysfunkce pomocí ASIA (Americké asociace poranění míchy) Scale
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Významné změny ve svalovém tonusu a zlepšení pocitu bolesti od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chaitanya Hospital, Pune

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit