Bestudeer de veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe cellen voor de behandeling van ruggenmergletsel (SCI)
16 september 2014 bijgewerkt door: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Bestudeer de veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe cellen voor de behandeling van ruggenmergletsel. Het is een zelfgefinancierd (eigen financiering van de patiënt) klinisch onderzoek
Deze studie is een eenarmige, fase I/II-studie in één centrum ter controle van actieve vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe cellen (100 miljoen per dosis) die gedurende 36 maanden moet worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dwarslaesie (SCI) verwijst naar elke verwonding aan het ruggenmerg die wordt veroorzaakt door trauma in plaats van door ziekte.[1]
Afhankelijk van waar het ruggenmerg en de zenuwwortels zijn beschadigd, kunnen de symptomen sterk variëren, van pijn tot verlamming tot incontinentie.[2][3]
Ruggenmergletsels worden beschreven op verschillende niveaus van "onvolledig", wat kan variëren van geen effect hebben op de patiënt tot een "volledig" letsel wat een totaal verlies van functie betekent. Verwondingen op elk niveau kunnen het volgende veroorzaken: Verhoogde spiertonus (spasticiteit) , Verlies van normale controle over de darmen en de blaas (mogelijk constipatie, incontinentie, blaaskrampen), Gevoelloosheid, Zintuiglijke veranderingen Pijn, Zwakte, verlamming.
Deze studie is een eenarmige, fase I/II-studie in één centrum ter controle van actieve vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe cellen (100 miljoen per dosis) die gedurende 36 maanden moet worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411009
- Werving
- Chaitanya Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Anant E Bagul, MS
-
Contact:
- Sachin P Jamadar, D ORTHO
- Telefoonnummer: 8888788880
- E-mail: sac2751982@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt zou last moeten hebben van een dwarslaesie.
- bereidheid om beenmerg-afgeleide autologe celtherapie te ondergaan.
- patiënt die een volledig geïnformeerd toestemmingsformulier voor het onderzoek verstrekken.
- Vermogen en bereidheid tot regelmatig bezoek aan het ziekenhuis en follow-up tijdens de protocolprocedures.
- traumatisch letsel van het ruggenmerg met volledige of gedeeltelijke schade door MRI en het niveau van het ruggenmergletsel moet lager zijn dan C4
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met reeds bestaande of huidige systemische ziekte zoals long, lever, (uitzondering: voorgeschiedenis van ongecompliceerde hepatitis A) gastro-intestinaal, hart, immunodeficiëntie (HIV)
- Geschiedenis van levensbedreigende allergische of immuungemedieerde reactie.
- hemodynamisch instabiele patiënten.
- Patiënt lijdt aan perifere spierdystrofie.
- zogende en zwangere vrouw
- alcohol drugsmisbruik / afhankelijkheid
- positief testresultaat voor hepatitis A en Hepatitis B OF C
- Ernstig traumatisch hersenletsel en patiënt met psychiatrische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: stamcel [ MNC's ]
transplantatie van autologe stamcellen [MNC's]
|
Intrathecale transplantatie van autologe stamcellen [MNC's], 100 miljoen per dosis in 3 verdeelde doses met een interval van 10 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de algehele sensoriek voor motorische controle met behulp van de Frankel-score.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van pijnsensatie en significante veranderingen in spiertonen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
- Verbetering van sensorische en motorische stoornissen met behulp van de ASIA-schaal (American Spinal Cord Injury Association).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aanzienlijke veranderingen in spiertonus en verbetering van pijnsensatie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .