Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu urazów rdzenia kręgowego (SCI)

16 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu urazów rdzenia kręgowego. Jest to samofinansujące się (własne finansowanie pacjentów) badanie kliniczne

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem fazy I/II, mającym na celu sprawdzenie aktywnego porównania bezpieczeństwa i skuteczności badania autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego (100 milionów na dawkę), które ma być prowadzone przez 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) odnosi się do każdego urazu rdzenia kręgowego, który jest spowodowany urazem, a nie chorobą.[1] W zależności od miejsca uszkodzenia rdzenia kręgowego i korzeni nerwowych, objawy mogą się znacznie różnić, od bólu, przez paraliż, po nietrzymanie moczu.[2][3] Urazy rdzenia kręgowego są opisywane na różnych poziomach „niekompletnych”, które mogą wahać się od braku wpływu na pacjenta do „całkowitego” urazu, który oznacza całkowitą utratę funkcji. Urazy na każdym poziomie mogą powodować: Zwiększone napięcie mięśniowe (spastyczność) Utrata normalnej kontroli nad jelitami i pęcherzem (może obejmować zaparcia, nietrzymanie moczu, skurcze pęcherza), Drętwienie, Zmiany czucia Ból, Osłabienie, porażenie. Niniejsze badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem fazy I/II, mającym na celu sprawdzenie aktywnego porównania bezpieczeństwa i skuteczności badania autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego (100 milionów na dawkę), które ma być prowadzone przez 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411009
        • Rekrutacyjny
        • Chaitanya Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anant E Bagul, MS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powinien cierpieć z powodu urazu rdzenia kręgowego.
  • chęć poddania się autologicznej terapii komórkowej pochodzącej ze szpiku kostnego.
  • pacjentów, którzy przedstawią w pełni świadomy formularz zgody na badanie.
  • Zdolność i chęć do regularnych wizyt w szpitalu i kontroli w trakcie trwania protokołu.
  • urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego z całkowitym lub częściowym uszkodzeniem w MRI i poziom uszkodzenia rdzenia kręgowego powinien być poniżej C4

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z występującą wcześniej lub obecną chorobą ogólnoustrojową, taką jak płuca, wątroba (wyjątek: niepowikłane wirusowe zapalenie wątroby typu A w wywiadzie), żołądkowo-jelitowy, sercowy, z niedoborem odporności (HIV)
  • Historia zagrażających życiu reakcji alergicznych lub immunologicznych.
  • pacjentów niestabilnych hemodynamicznie.
  • Pacjent cierpi na obwodową dystrofię mięśniową.
  • karmiąca i kobieta w ciąży
  • nadużywanie/uzależnienie od alkoholu
  • pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu A i wirusowe zapalenie wątroby typu B LUB C
  • Poważne urazowe uszkodzenie mózgu i pacjent z chorobą psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: komórka macierzysta [ MNC ]
przeszczep autologicznych komórek macierzystych [MNC]
Biologiczny: Transplantacja autologicznych komórek macierzystych [MNC].
Dokanałowy przeszczep autologicznych komórek macierzystych [MNC], 100 milionów na dawkę w 3 dawkach podzielonych w odstępie 10 dni.
Inne nazwy:
  • Autologiczne komórki macierzyste [MNC].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa ogólnej sensorycznej kontroli motorycznej przy użyciu skali Frankela.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa odczuwania bólu i znaczące zmiany w napięciu mięśniowym od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
- Poprawa dysfunkcji czuciowych i motorycznych przy użyciu skali ASIA (amerykańskie stowarzyszenie urazów rdzenia kręgowego).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Znaczące zmiany w napięciu mięśniowym i poprawa odczuwania bólu od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Śledczy

  • Główny śledczy: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj