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Studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule autologhe derivate dal midollo osseo per il trattamento delle lesioni del midollo spinale (SCI)

16 settembre 2014 aggiornato da: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Studio della sicurezza e dell'efficacia delle cellule autologhe derivate dal midollo osseo per il trattamento delle lesioni del midollo spinale. È uno studio clinico autofinanziato (finanziamento proprio dei pazienti).

Questo studio è uno studio a braccio singolo, di fase I/II, a centro singolo per verificare l'attività confrontando la sicurezza e l'efficacia dello studio sulle cellule autologhe derivate dal midollo osseo (100 milioni per dose) da condurre per 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una lesione del midollo spinale (SCI) si riferisce a qualsiasi lesione al midollo spinale causata da un trauma invece che da una malattia.[1] A seconda di dove il midollo spinale e le radici nervose sono danneggiate, i sintomi possono variare notevolmente, dal dolore alla paralisi all'incontinenza.[2][3] Le lesioni del midollo spinale sono descritte a vari livelli di "incomplete", che possono variare da non avere alcun effetto sul paziente a una lesione "completa" che significa una perdita totale della funzione. Le lesioni a qualsiasi livello possono causare: Aumento del tono muscolare (spasticità) ,Perdita del normale controllo dell'intestino e della vescica (può includere costipazione, incontinenza, spasmi della vescica),Intorpidimento,Alterazioni sensoriali Dolore,Debolezza, paralisi. Questo studio è uno studio a braccio singolo, di fase I/II, a centro singolo per verificare l'attività confrontando la sicurezza e l'efficacia dello studio sulle cellule autologhe derivate dal midollo osseo (100 milioni per dose) da condurre per 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411009
        • Reclutamento
        • Chaitanya Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anant E Bagul, MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente dovrebbe soffrire di lesione del midollo spinale.
  • disponibilità a sottoporsi a terapia cellulare autologa derivata dal midollo osseo.
  • paziente quelli forniscono un modulo di consenso informato completo per lo studio.
  • Capacità e disponibilità a visite regolari in ospedale e follow-up durante le procedure del protocollo.
  • Lesione traumatica del midollo spinale con danno completo o parziale alla risonanza magnetica e il livello di lesione del midollo spinale deve essere inferiore a C4

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattia sistemica preesistente o in atto come polmoni, fegato, (eccezione: storia di epatite A non complicata) gastrointestinale, cardiaco, immunodeficienza (HIV)
  • Storia di reazioni allergiche o immunomediate potenzialmente letali.
  • pazienti emodinamicamente instabili.
  • paziente affetto da distrofia muscolare periferica.
  • donna che allatta e incinta
  • abuso/dipendenza da droghe alcoliche
  • risultato positivo del test per l'epatite A e l'epatite B o C
  • Lesione cerebrale traumatica maggiore e paziente con malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: cellula staminale [MNC]
trapianto di cellule staminali autologhe [MNC]
Biologico: Trapianto di cellule staminali autologhe [MNCs].
Trapianto intratecale di cellule staminali autologhe [MNC], 100 milioni per dose in 3 dosi divise a intervalli di 10 giorni.
Altri nomi:
  • Cellule staminali autologhe[MNC] .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della sensibilità complessiva per il controllo motorio utilizzando il punteggio di Frankel.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della sensazione di dolore e cambiamenti significativi nei toni muscolari rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
-Miglioramento della disfunzione sensoriale e motoria utilizzando la scala ASIA (Associazione americana per le lesioni del midollo spinale).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti significativi nei toni muscolari e miglioramento della sensazione di dolore rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Investigatori

  • Investigatore principale: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale.

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