Estudar a Segurança e Eficácia de Células Autólogas Derivadas da Medula Óssea para o Tratamento de Lesões Medulares (SCI)
16 de setembro de 2014 atualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Estudo da Segurança e Eficácia das Células Autólogas Derivadas da Medula Óssea para o Tratamento de Lesões Medulares. É um ensaio clínico autofinanciado (financiamento próprio dos pacientes)
Este estudo é um estudo de braço único, Fase I/II, de centro único para verificar a comparação ativa da segurança e eficácia do estudo de células autólogas derivadas da medula óssea (100 milhões por dose) a ser conduzido por 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma lesão na medula espinhal (LM) refere-se a qualquer lesão na medula espinhal causada por trauma em vez de doença.[1]
Dependendo de onde a medula espinhal e as raízes nervosas foram danificadas, os sintomas podem variar amplamente, de dor a paralisia e incontinência.[2][3]
As lesões da medula espinhal são descritas em vários níveis de "incompletos", que podem variar de nenhum efeito no paciente a uma lesão "completa", que significa perda total da função. Lesões em qualquer nível podem causar: Aumento do tônus muscular (espasticidade) ,Perda do controle normal do intestino e da bexiga (pode incluir constipação, incontinência, espasmos da bexiga),Entorpecimento,Alterações sensoriais Dor,Fraqueza, paralisia.
Este estudo é um estudo de braço único, Fase I/II, de centro único para verificar a comparação ativa da segurança e eficácia do estudo de células autólogas derivadas da medula óssea (100 milhões por dose) a ser conduzido por 36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411009
- Recrutamento
- Chaitanya Hospital
-
Investigador principal:
- Anant E Bagul, MS
-
Contato:
- Sachin P Jamadar, D ORTHO
- Número de telefone: 8888788880
- E-mail: sac2751982@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve sofrer de lesão na medula espinhal.
- vontade de se submeter a terapia celular autóloga derivada da medula óssea.
- paciente aqueles fornecem formulário de consentimento totalmente informado para o estudo.
- Capacidade e disponibilidade para visitas regulares ao hospital e acompanhamento durante os procedimentos do protocolo.
- Lesão traumática da medula espinhal com dano total ou parcial por ressonância magnética e nível de lesão da medula espinhal deve estar abaixo de C4
Critério de exclusão:
- Paciente com doença sistêmica preexistente ou atual, como pulmão, fígado, (exceção: história de hepatite A não complicada) gastrointestinal, cardíaca, imunodeficiência (HIV)
- História de reação alérgica ou imunomediada com risco de vida.
- pacientes hemodinamicamente instáveis.
- paciente sofre de distrofia muscular periférica.
- lactante e gestante
- abuso/dependência de drogas alcoólicas
- resultado do teste positivo para hepatite A e hepatite B ou C
- Lesão cerebral traumática grave e paciente com doença psiquiátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: células-tronco [MNCs]
transplante de células-tronco autólogas [MNCs]
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Transplante intratecal de células-tronco autólogas [MNCs], 100 milhões por dose em 3 doses fracionadas com intervalo de 10 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora no sensorial geral para controle motor usando o escore de Frankel.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria na sensação de dor e mudanças significativas nos tônus musculares desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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-Melhora na disfunção sensorial e motora usando a escala ASIA (American Spinal Med Less Association)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudanças significativas nos tônus musculares e melhora na sensação de dor desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00103
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