Estudiar la seguridad y la eficacia de las células autólogas derivadas de la médula ósea para el tratamiento de lesiones de la médula espinal (SCI)
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Estudiar la seguridad y eficacia de células autólogas derivadas de médula ósea para el tratamiento de lesiones de la médula espinal. Es un ensayo clínico autofinanciado (financiado por los propios pacientes)
Este estudio es un ensayo de un solo brazo, Fase I/II, de un solo centro para verificar la comparación activa de la seguridad y la eficacia del ensayo con células autólogas derivadas de la médula ósea (100 millones por dosis) que se llevará a cabo durante 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) se refiere a cualquier lesión en la médula espinal causada por un trauma en lugar de una enfermedad.[1]
Dependiendo de dónde se dañen la médula espinal y las raíces nerviosas, los síntomas pueden variar ampliamente, desde dolor hasta parálisis e incontinencia.[2][3]
Las lesiones de la médula espinal se describen en varios niveles de "incompletas", que pueden variar desde no tener efecto en el paciente hasta una lesión "completa", lo que significa una pérdida total de la función. Las lesiones en cualquier nivel pueden causar: Aumento del tono muscular (espasticidad) ,Pérdida del control normal de los intestinos y la vejiga (puede incluir estreñimiento, incontinencia, espasmos de la vejiga),Entumecimiento,Cambios sensoriales Dolor,Debilidad, parálisis.
Este estudio es un ensayo de un solo brazo, Fase I/II, de un solo centro para verificar la comparación activa de la seguridad y la eficacia del ensayo con células autólogas derivadas de la médula ósea (100 millones por dosis) que se llevará a cabo durante 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411009
- Reclutamiento
- Chaitanya Hospital
-
Investigador principal:
- Anant E Bagul, MS
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Contacto:
- Sachin P Jamadar, D ORTHO
- Número de teléfono: 8888788880
- Correo electrónico: sac2751982@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe sufrir una lesión de la médula espinal.
- voluntad de someterse a terapia con células autólogas derivadas de médula ósea.
- paciente los que proporcionen un formulario de consentimiento informado completo para el estudio.
- Capacidad y voluntad de visita regular al hospital y seguimiento durante los Procedimientos de protocolo.
- Lesión traumática de la médula espinal con daño total o parcial por resonancia magnética y el nivel de lesión de la médula espinal debe estar por debajo de C4
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedad sistémica preexistente o actual, como pulmón, hígado (excepción: antecedentes de hepatitis A no complicada), gastrointestinal, cardíaca, inmunodeficiencia (VIH)
- Antecedentes de reacciones alérgicas o inmunitarias potencialmente mortales.
- pacientes hemodinámicamente inestables.
- El paciente sufre de distrofia muscular periférica.
- mujer lactante y embarazada
- alcohol abuso/dependencia de drogas
- resultado positivo de la prueba de hepatitis A y hepatitis B O C
- Traumatismo craneoencefálico mayor y paciente con enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: células madre [ multinacionales ]
trasplante de células madre autólogas [MNC]
|
Trasplante intratecal de células madre autólogas [MNC], 100 millones por dosis en 3 dosis divididas a intervalos de 10 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en el control sensorial general para el motor utilizando la puntuación de Frankel.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en la sensación de dolor y cambios significativos en los tonos musculares desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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-Mejora en la disfunción sensorial y motora utilizando la escala ASIA (Asociación Americana de Lesiones de la Médula Espinal)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios significativos en los tonos musculares y mejora en la sensación de dolor desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00103
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