Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera säkerheten och effekten av benmärgshärledda autologa celler för behandling av ryggmärgsskada (SCI)

16 september 2014 uppdaterad av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Studera säkerheten och effekten av benmärgshärledda autologa celler för behandling av ryggmärgsskada. Den är självfinansierad (patienters egen finansiering) klinisk prövning

Denna studie är en enarms, Fas I/II, enkelcenterstudie för att kontrollera aktiv jämförande av säkerhet och effekt av benmärgshärledda autologa celler (100 miljoner per dos) studie som ska genomföras under 36 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En ryggmärgsskada (SCI) avser varje skada på ryggmärgen som orsakas av trauma istället för sjukdom.[1] Beroende på var ryggmärgen och nervrötter är skadade kan symtomen variera kraftigt, från smärta till förlamning till inkontinens.[2][3] Ryggmärgsskador beskrivs på olika nivåer av "ofullständig", som kan variera från att ha någon effekt på patienten till en "fullständig" skada som innebär en total förlust av funktion. Skador på alla nivåer kan orsaka: Ökad muskeltonus (spasticitet) ,Förlust av normal tarm- och blåskontroll (kan innefatta förstoppning, inkontinens, blåspasmer), domningar, sensoriska förändringar Smärta,Svaghet, förlamning. Denna studie är en enarms, Fas I/II, enkelcenterstudie för att kontrollera aktiv jämförande av säkerhet och effekt av benmärgshärledda autologa celler (100 miljoner per dos) studie som ska genomföras under 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekrytering
        • Chaitanya Hospital
        • Huvudutredare:
          • Anant E Bagul, MS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten bör lida av ryggmärgsskada.
  • villighet att genomgå benmärgshärledd autolog cellterapi.
  • patienten tillhandahåller fullständigt informerat samtycke för studien.
  • Förmåga och vilja till regelbundet besök på sjukhus och uppföljning under protokollet.
  • traumatisk ryggmärgsskada med fullständig eller partiell skada genom MRT och ryggmärgsskada bör vara under C4

Exklusions kriterier:

  • Patient med redan existerande eller pågående systemisk sjukdom som lunga, lever, (undantag: historia av okomplicerad hepatit A) gastrointestinal, hjärt-, immunbrist(HIV)
  • Historik med livshotande allergisk eller immunförmedlad reaktion.
  • hemodynamiskt instabila patienter.
  • patienten lider av perifer muskeldystrofi.
  • ammande och gravid kvinna
  • alkoholmissbruk/beroende
  • positivt testresultat för hepatit A och hepatit B ELLER C
  • Stortraumatisk hjärnskada och patient med psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: stamceller [ MNC ]
transplantation av autologa stamceller [MNCs]
Biologisk: Transplantation av autologa stamceller [MNC] .
Intra tekal transplantation av autologa stamceller [MNCs],100 miljoner per dos i 3 uppdelade doser med 10 dagars intervall.
Andra namn:
  • Autologa stamceller [MNC] .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring i övergripande sensorisk för motorisk kontroll med Frankel poäng.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av smärtkänsla och betydande förändringar i muskeltoner från baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader
-Förbättring av sensorisk och motorisk dysfunktion med ASIA (amerikansk ryggmärgsskadeförening) Skala
Tidsram: 6 månader
6 månader
Betydande förändringar i muskeltoner och förbättring av smärtkänsla från baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Utredare

  • Huvudutredare: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2013

Första postat (Uppskatta)

17 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada.

Kliniska prövningar på Transplantation av autologa stamceller [MNC] .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera