Tutki luuytimestä peräisin olevien autologisten solujen turvallisuutta ja tehokkuutta selkäydinvamman hoidossa (SCI)
tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Tutki luuytimestä peräisin olevien autologisten solujen turvallisuutta ja tehoa selkäydinvamman hoidossa. Se on itse rahoitettu (potilaiden omarahoitus) kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, vaiheen I/II, yhden keskuksen tutkimus aktiivisuuden tarkistamiseksi, kun verrataan 36 kuukauden ajan suoritettavan luuytimestä peräisin olevien autologisten solujen (100 miljoonaa per annos) turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvammalla (SCI) tarkoitetaan mitä tahansa selkäytimen vauriota, joka johtuu traumasta taudin sijaan.[1]
Riippuen siitä, missä selkäydin ja hermojuuret ovat vaurioituneet, oireet voivat vaihdella suuresti kivusta halvaantumiseen inkontinenssiin.[2][3]
Selkäydinvammoja kuvataan eri tasoilla "epätäydellisillä", jotka voivat vaihdella potilaaseen vaikuttamattomasta vammasta "täydelliseen" vammaan, mikä tarkoittaa täydellistä toiminnan menetystä. Minkä tahansa tason vammat voivat aiheuttaa:Lihasjänteen lisääntymistä (spastisuutta) ,Normaalin suolen ja virtsarakon hallinnan menetys (voi sisältää ummetusta, inkontinenssia, virtsarakon kouristuksia), tunnottomuutta, aistimuutoksia Kipu, heikkous, halvaus.
Tämä tutkimus on yksihaarainen, vaiheen I/II, yhden keskuksen tutkimus aktiivisuuden tarkistamiseksi, kun verrataan 36 kuukauden ajan suoritettavan luuytimestä peräisin olevien autologisten solujen (100 miljoonaa per annos) turvallisuutta ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411009
- Rekrytointi
- Chaitanya Hospital
-
Päätutkija:
- Anant E Bagul, MS
-
Ottaa yhteyttä:
- Sachin P Jamadar, D ORTHO
- Puhelinnumero: 8888788880
- Sähköposti: sac2751982@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee kärsiä selkäydinvammasta.
- halukkuus luuytimestä peräisin olevaan autologiseen soluhoitoon.
- potilaat, jotka antavat täysin tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen.
- Kyky ja halu säännölliseen sairaalakäyntiin ja seurantaan protokollamenettelyjen aikana.
- traumaattinen selkäytimen vaurio, jossa on täydellinen tai osittainen magneettikuvaus, ja selkäydinvamman tason tulee olla alle C4
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on jo olemassa oleva tai nykyinen systeeminen sairaus, kuten keuhko-, maksa-, (poikkeus: aiempi komplisoitumaton hepatiitti A) maha-suolikanavan, sydämen, immuunipuutos (HIV)
- Henkeä uhkaava allerginen tai immuunivälitteinen reaktio historiassa.
- hemodynaamisesti epävakaita potilaita.
- potilaalla on perifeerinen lihasdystrofia.
- imettävä ja raskaana oleva nainen
- alkoholin huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
- positiivinen testitulos hepatiitti A:lle ja hepatiitti B TAI C:lle
- Vakava traumaattinen aivovamma ja potilas, jolla on psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kantasolu [ MNC ]
autologisten kantasolujen siirto [MNC:t]
|
Autologisten kantasolujen [MNC:t] intratekaalinen siirto, 100 miljoonaa annosta kohti jaettuna 3 annokseen 10 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleisen aistinvaraisuuden parantaminen moottorin ohjauksessa Frankel-pisteiden avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun tuntemuksen paraneminen ja merkittävät muutokset lihasten sävyissä perusviivasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
- Sensoristen ja motoristen toimintahäiriöiden parantaminen ASIA-asteikolla (amerikkalainen selkäydinvammayhdistys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Merkittävät muutokset lihasten sävyissä ja kiputuntemuksen paraneminen perusviivasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .