Изучение безопасности и эффективности аутологичных клеток, полученных из костного мозга, для лечения травм спинного мозга (SCI)
16 сентября 2014 г. обновлено: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Изучение безопасности и эффективности аутологичных клеток, полученных из костного мозга, для лечения травм спинного мозга. Это самофинансируемое (собственное финансирование пациентов) клиническое исследование
Это исследование представляет собой одногрупповое, фаза I/II, одноцентровое исследование для проверки активного сравнения безопасности и эффективности аутологичных клеток, полученных из костного мозга (100 миллионов на дозу), которое будет проводиться в течение 36 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма спинного мозга (SCI) относится к любому повреждению спинного мозга, вызванному травмой, а не заболеванием.[1]
В зависимости от того, где поврежден спинной мозг и нервные корешки, симптомы могут сильно различаться: от боли до паралича и недержания мочи.[2][3]
Повреждения спинного мозга описываются на различных уровнях «неполных», которые могут варьироваться от отсутствия воздействия на пациента до «полного» повреждения, что означает полную потерю функции. Травмы на любом уровне могут вызвать: Повышенный мышечный тонус (спастичность). , Потеря нормального контроля над кишечником и мочевым пузырем (может включать запор, недержание мочи, спазмы мочевого пузыря), онемение, сенсорные изменения, боль, слабость, паралич.
Это исследование представляет собой одногрупповое, фаза I/II, одноцентровое исследование для проверки активного сравнения безопасности и эффективности аутологичных клеток, полученных из костного мозга (100 миллионов на дозу), которое будет проводиться в течение 36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411009
- Рекрутинг
- Chaitanya Hospital
-
Главный следователь:
- Anant E Bagul, MS
-
Контакт:
- Sachin P Jamadar, D ORTHO
- Номер телефона: 8888788880
- Электронная почта: sac2751982@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен страдать от травмы спинного мозга.
- готовность пройти терапию аутологичными клетками, полученными из костного мозга.
- пациент, который предоставляет полностью информированное согласие на исследование.
- Способность и готовность регулярно посещать больницу и наблюдать во время протокольных процедур.
- травматическое Повреждение спинного мозга с полным или частичным повреждением по данным МРТ и Уровень повреждения спинного мозга должен быть ниже С4
Критерий исключения:
- Пациент с уже существующими или текущими системными заболеваниями, такими как легкие, печень (исключение: неосложненный гепатит А в анамнезе), желудочно-кишечный тракт, сердечные заболевания, иммунодефицит (ВИЧ)
- В анамнезе угрожающая жизни аллергическая или иммуноопосредованная реакция.
- гемодинамически нестабильные пациенты.
- пациент страдает периферической мышечной дистрофией.
- кормящая и беременная женщина
- злоупотребление алкоголем/наркотическая зависимость
- положительный результат теста на гепатит А и гепатит В или С
- Тяжелая черепно-мозговая травма и больной с психическим заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: стволовые клетки [МНК]
трансплантация аутологичных стволовых клеток [МНК]
|
Внутриоболочечная трансплантация аутологичных стволовых клеток [МНК], 100 миллионов на дозу в 3 приема с интервалом в 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение общего сенсорного контроля моторики по шкале Франкеля.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение болевых ощущений и значительные изменения мышечного тонуса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
- Улучшение сенсорной и моторной дисфункции с использованием шкалы ASIA (Американская ассоциация травм спинного мозга).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Значительные изменения мышечного тонуса и улучшение болевых ощущений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .